復(fù)宏漢霖HLX301獲批臨床 夏少斐任海森生物醫(yī)藥CEO

       魯晉聯(lián)盟新冠抗原檢測試劑專項(xiàng)集采結(jié)果公布；長春高新子公司擬以增資形式取得椿安生物51%股權(quán)；夏少斐將就任海森生物醫(yī)藥首席執(zhí)行官……

       政策簡報(bào)

       最低中選價(jià)格7.9元！魯晉聯(lián)盟新冠抗原檢測試劑專項(xiàng)集采結(jié)果公布

       16日，山東省公共資源交易中心公布魯晉聯(lián)盟新冠抗原檢測試劑專項(xiàng)集采中選結(jié)果。共有11家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)參與競爭，5家企業(yè)中選，每人份中選價(jià)格由市場平均價(jià)格30多元降至9元以下。中選企業(yè)分別為：華大因源（7.9元/人份）、萬泰生物（8元/人份）、明德生物（8.19元/人份）、東方生物（8.4元/人份）、天津博奧賽斯（9元/人份）。（山東省公共資源交易中心）

       長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集采擬中選結(jié)果公布

       17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選結(jié)果公示》的通知。此次長三角集采涉及到的47個(gè)品種，均為此前國家組織藥品集采已經(jīng)集采過的品種。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次集采主要目標(biāo)是做好國采品種的接續(xù)工作。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       Seagen與賽諾菲達(dá)成合作 共同開發(fā)多款抗癌ADC

       16日，Seagen和賽諾菲宣布達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家合作協(xié)議，可針對(duì)多達(dá)三個(gè)癌癥靶標(biāo)設(shè)計(jì)、開發(fā)和商業(yè)化抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)合作條款，Seagen和賽諾菲將共同資助全球開發(fā)活動(dòng)，并平等分享未來的任何利潤。此外，賽諾菲還將在選定三個(gè)靶標(biāo)時(shí)，分別向Seagen支付一筆未公開的付款。（藥明康德）

       長春高新2021年凈利37.57億元 復(fù)宏漢霖2021年?duì)I業(yè)收入同比增長186.3%

       16日，長春高新和復(fù)宏漢霖接連公布2021年度業(yè)績。長春高新2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入107.47億元，同比增25.30%；凈利潤37.57億元，同比增長23.33%。復(fù)宏漢霖2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣16.825億元，較去年同期增長約186.3%。（企業(yè)公告）

       長春高新子公司擬以增資形式取得椿安生物51%股權(quán)

       16日，長春高新發(fā)布公告稱，子公司金賽藥業(yè)以其自有資金擬分三個(gè)階段以增資擴(kuò)股形式合計(jì)收購椿安生物51%股權(quán)。（企業(yè)公告）

       萬泰生物2021年凈利同比增長199%

       17日，萬泰生物發(fā)布企業(yè)公告稱，公司2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入57.5億元，同比增長144.25%；實(shí)現(xiàn)凈利潤20.2億元，同比增長198.59%。（企業(yè)公告）

       5家中國企業(yè)獲準(zhǔn)免費(fèi)生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥

       最新消息，日內(nèi)瓦藥品專利池組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或制劑。包括5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)，其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其他企業(yè)原料和制劑都可生產(chǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       渤健將黃斑變性藥物權(quán)利歸還給Catalyst

       最新消息顯示，渤健已宣布將干性年齡相關(guān)性黃斑變性C3降解劑藥物CB2782-PEG的權(quán)利歸還給Catalyst ，此外將終止與AMD其他潛在療法的合作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國藥股份2021年總收入464.69億元 凈利同比增長26.86%

       16日，國藥股份發(fā)布公告稱，2021年實(shí)現(xiàn)年度營業(yè)收入464.69億元，同比增加15.08%；歸屬于母公司凈利潤17.54億，同比增加26.86%。（企業(yè)公告）

       夏少斐將就任海森生物醫(yī)藥首席執(zhí)行官

       16日，海森生物醫(yī)藥宣布，經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)，夏少斐將加入海森生物醫(yī)藥，擔(dān)任首席執(zhí)行官。（醫(yī)藥代表）

       三鑫醫(yī)療擬5.68億投建血液透析系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目

       17日，三鑫醫(yī)療發(fā)布公告稱，為了進(jìn)一步擴(kuò)大公司血液透析系列產(chǎn)品的市場影響力，滿足市場需求，公司迫切需要提升血液透析系列產(chǎn)品產(chǎn)能，公司擬使用自有資金及銀行貸款5.68億元新建“血液透析系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目”。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       渤健公布阿爾茨海默病抗體療法長期臨床結(jié)果

       17日，渤健宣布，最新數(shù)據(jù)顯示，在接受抗β淀粉樣蛋白單克隆抗體Aduhelm治療接近兩年半（128周）后，兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中患者的阿爾茨海默病關(guān)鍵性病理學(xué)特征——Aβ沉積和血漿p-tau181水平持續(xù)顯著下降。同時(shí)在接受治療78周時(shí)，血漿p-tau181水平降低患者的認(rèn)知衰退比p-tau181水平無變化的患者更輕。（藥明康德）

       FDA批準(zhǔn)艾伯維JAK抑制劑新適應(yīng)癥

       17日，艾伯維宣布，美國FDA已批準(zhǔn)JAK抑制劑Rinvoq擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。（藥明康德）

       禮來抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗上市申請(qǐng)審批完畢

       NMPA官網(wǎng)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示，禮來申報(bào)的抗VEGFR-2單抗創(chuàng)新藥雷莫西尤單抗注射液辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢—待制證”，這意味著該藥有望于近期在中國獲批上市。該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥可能為晚期胃癌二線治療。（NMPA）

       上海生物四價(jià)流感病毒裂解**擬納入優(yōu)先審評(píng)

       17日，CDE官網(wǎng)最新公示，上海生物四價(jià)流感病毒裂解**擬納入優(yōu)先審評(píng)。四價(jià)流感病毒裂解**主要用于刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預(yù)防本毒株引起的流行性感冒。（CDE）

       衛(wèi)材吡侖帕奈口服混懸液擬納入優(yōu)先審評(píng)

       17日，CDE官網(wǎng)最新公示，衛(wèi)材吡侖帕奈口服混懸液擬納入優(yōu)先審評(píng)。用于治療伴或不伴繼發(fā)性發(fā)作的部分發(fā)作性癲癇以及原發(fā)性全身性強(qiáng)直-陣攣癲癇發(fā)作的12歲及以上癲癇患者。（CDE）

       石家莊四藥司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評(píng)

       17日，CDE官網(wǎng)最新公示，石家莊四藥司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評(píng)。司替戊醇干混懸劑可用于治療嚴(yán)重肌肉震顫性小兒癲癇。（CDE）

       普利制藥地氯雷他定片獲馬來西亞上市許可

       17日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司地氯雷他定片獲馬來西亞上市許可。地氯雷他定用于緩解過敏性鼻炎和蕁麻疹的相關(guān)癥狀。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥釓特酸葡胺注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司釓特酸葡胺注射液于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。釓特酸葡胺注射液是一種用于磁共振成像的靜脈注射造影劑。（企業(yè)公告）

       九強(qiáng)生物控股子公司邁新生物取得3項(xiàng)專利證書

       17日，九強(qiáng)生物發(fā)布公告稱，其控股子公司邁新生物于近日收到中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的3項(xiàng)專利證書。專利名稱為抗β -catenin 蛋白單克隆抗體、細(xì)胞系及其制備方法和應(yīng)用；抗 PSMA 蛋白單克隆抗體、細(xì)胞系及其制備方法和應(yīng)用；抗PD-L1蛋白單克隆抗體、細(xì)胞株及其制備方法和應(yīng)用。（企業(yè)公告）

       益盛藥業(yè)人參、生脈注射液列入新冠危重型推薦處方及中成藥

       17日，益盛藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品人參和生脈注射液列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》臨床治療期（確診病例）危重型推薦處方及推薦中成藥。人參注射液用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，氣血虧虛，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿宮冷。生脈注射液主要用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短，四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。（企業(yè)公告）

       禮來和勃林格殷格翰聯(lián)合宣布SGLT2抑制劑3期臨床試驗(yàn)提前終止

       17日，禮來和勃林格殷格翰聯(lián)合宣布，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的建議，SGLT2抑制劑恩格列凈治療慢性腎病患者的3期臨床試驗(yàn)提前終止。（藥明康德）

       天演藥業(yè)CTLA-4單抗聯(lián)合帕博利珠單抗Ib/II期臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

       16日，天演藥業(yè)宣布美國FDA批準(zhǔn)天演進(jìn)行其抗CTLA-4單克隆抗體ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗(yàn)。該全球試驗(yàn)將于美國及亞太地區(qū)多個(gè)臨床中心對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評(píng)估。（醫(yī)藥魔方）

       北恒生物CTA101UCAR-T細(xì)胞注射液獲批臨床

       17日，CDE官網(wǎng)顯示，北恒生物自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品正式獲得NMPA的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CTA101是CDE批準(zhǔn)的國內(nèi)首 款“現(xiàn)貨型”UCAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。（CDE）

       阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection獲批臨床

       17日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection獲批臨床。這兩種藥品適應(yīng)癥都為與度伐利尤單抗聯(lián)合治療經(jīng)根治性含鉑類藥物同步放化療后未進(jìn)展的局部晚期（III期）、不可切除非小細(xì)胞肺癌患者。（CDE）

       萬邦德制藥吸入用鹽酸溴己新溶液獲批臨床

       17日，CDE官網(wǎng)顯示，萬邦德制藥吸入用鹽酸溴己新溶液獲批臨床。該藥品適用于急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、塵肺病、手術(shù)后的祛痰治療。（CDE）

       治療惡性血液腫瘤 正大天晴TQB3820片獲批臨床

       17日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴TQB3820片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。申請(qǐng)適應(yīng)癥為單藥或與地塞米松聯(lián)合，及與蛋白酶體抑制劑、地塞米松聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤等惡性血液腫瘤。（CDE）

       治療軟組織肉瘤 微芯生物西奧羅尼II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

       17日，微芯生物發(fā)布公告稱，公司西奧羅尼于近日收到NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。申請(qǐng)適應(yīng)癥為西奧羅尼膠囊治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期或不可手術(shù)切除的軟組織肉瘤。（企業(yè)公告）

       復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖HLX301獲批臨床

       17日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖HLX301于近日獲得NMPA同意該藥品開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。該藥品適用于晚期腫瘤治療。（企業(yè)公告）

       云頂新耀引進(jìn)創(chuàng)新IgA腎病療法在中國啟動(dòng)3期臨床

       17日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，云頂新耀公司已在中國啟動(dòng)一項(xiàng)Nefecon治療原發(fā)性IgA腎病患者的3期臨床試驗(yàn)。（中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）