Smiley擔(dān)任再鼎醫(yī)藥COO 諾華ifitegrast獲批臨床

       萬孚生物抗原檢測試劑盒中選價格將調(diào)整為9.8元/人份；云南白藥擬現(xiàn)金認(rèn)購上海醫(yī)藥18.02%股份；翰宇藥業(yè)奧曲肽原料藥獲得歐盟CEP證書……

       政策簡報

       國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署增設(shè)廣西崇左市愛店口岸為藥材進口邊境口岸

       16日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署發(fā)布增設(shè)廣西壯族自治區(qū)崇左市愛店口岸為藥材進口邊境口岸的公告。公告顯示，廣西壯族自治區(qū)崇左市市場監(jiān)督管理局為愛店口岸對應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門，承擔(dān)愛店口岸進口藥材的備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理工作。廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所為愛店口岸對應(yīng)的口岸藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)愛店口岸的藥材口岸檢驗工作。（NMPA）

       藥店銷售新冠自測試劑需要登記上報

       14日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全工作的通知》。《通知》明確，藥品零售企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應(yīng)當(dāng)按“四類藥品”零售監(jiān)測管理政策進行管理，嚴(yán)格落實信息上報要求。（湖南省藥監(jiān)局）

       兩部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》

       14日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》。經(jīng)梳理，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》修訂要點為以下幾個方面。一是優(yōu)化病例發(fā)現(xiàn)和報告程序。二是對病例實施分類收治。三是進一步規(guī)范抗病毒治療。四是對中醫(yī)治療內(nèi)容進行了修訂完善。五是調(diào)整解除隔離管理、出院標(biāo)準(zhǔn)以及解除隔離管理、出院后注意事項。（醫(yī)政醫(yī)管局）

       萬孚生物抗原檢測試劑盒中選價格將調(diào)整為9.8元/人份

       15日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購部分中選品種價格的通知》。通知顯示，中選企業(yè)萬孚生物主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調(diào)整為9.8元/人份。（廣東省藥品交易中心）

       山東啟動新冠病毒抗原檢測試劑集中采購

       15日，山東省醫(yī)療保障局印發(fā)《新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購實施方案》。提出開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品集中采購，采購結(jié)果納入省藥械集中采購平臺掛網(wǎng)。（山東省醫(yī)保局）

       NMPA已批準(zhǔn)12家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測試劑

       16日止，NMPA已批準(zhǔn)12家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。經(jīng)梳理，12家企業(yè)分別是萬孚生物、金沃夫生物、華大因源、華科泰、諾唯贊、博奧賽生物、樂普診斷、熱景生物、萬泰生物、明道捷測生物、東方生物、明德生物。（NMPA）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       推進多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新療法 賽諾菲與黑石達成3億歐元合作

       15日，賽諾菲和黑石生命科學(xué)宣布達成一項戰(zhàn)略性合作。根據(jù)合作協(xié)議條款，黑石生命科學(xué)將支付高達3億歐元，用于加速全球關(guān)鍵性研究和臨床開發(fā)項目，以評估抗CD38抗體Sarclisa皮下制劑配方，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。（藥明康德）

       中國生物制藥2021年預(yù)計盈利超140億元 同比翻4倍

       15日，中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告稱，預(yù)期在2021年度歸屬于母公司應(yīng)占盈利較上一年同比增長超過4倍，達人民幣140億元以上。（企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療2022年1至2月總收入1.87億元左右 同比增長35%左右

       16日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告稱，經(jīng)公司初步核算，2022年1至2月，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.87億元人民幣左右，較去年同期同比增長35%左右。（企業(yè)公告）

       老百姓終止收購華佗藥房51%股權(quán)進展：已收回所付款項2.85億元

       16日，老百姓發(fā)布公告稱，公司已于2022年3月15日收到賣方華佗藥房返還的公司全部已付款項共計2.85億元。此前，老百姓于2022年3月6日召開第四屆董事會第十三次會議，審議通過了《關(guān)于公司終止收購河北華佗藥房醫(yī)藥連鎖有限公司 51%股權(quán)的議案》。（企業(yè)公告）

       云南白藥擬現(xiàn)金認(rèn)購上海醫(yī)藥18.02%股份

       16日，云南白藥發(fā)布公告稱，公司擬作為戰(zhàn)略投資者，以現(xiàn)金方式參與認(rèn)購上海醫(yī)藥2021年度非公開發(fā)行的665,626,796股A股股票，認(rèn)購金額不超過（含）人民幣112.29億元。預(yù)計本次交易完成后，公司將持有上海醫(yī)藥665,626,796股A股股票，占上海醫(yī)藥發(fā)行后總股本的18.02%。（企業(yè)公告）

       科倫藥業(yè)預(yù)計Q1凈利同比增長50%-70%

       16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，預(yù)計2022年一季度盈利2.6億元至2.98億元，同比增長50%-70%；輸液、非輸液制劑產(chǎn)品銷售收入及毛利同比增長，公司仿制藥持續(xù)放量，營業(yè)收入和毛利同比增長。（企業(yè)公告）

       禮來前首席財務(wù)官Josh Smiley擔(dān)任再鼎醫(yī)藥首席運營官

       15日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布公告稱，任命Smiley為首席運營官。Smiley曾任禮來高級副總裁兼首席財務(wù)官。（企業(yè)公告）

       諾唯贊子公司與某境內(nèi)制造用自動化設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同

       16日，諾唯贊發(fā)布公告稱，公司全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療與某境內(nèi)制造用自動化設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)于近日簽訂三項設(shè)備采購合同，總金額共計人民幣2.24億元，超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)成本的50%。（企業(yè)公告）

       諾唯贊子公司與上藥醫(yī)療簽訂2.15億元新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒合同

       16日，諾唯贊發(fā)布公告稱，公司全資子公司諾唯贊醫(yī)療于近日與上藥醫(yī)療簽訂了《經(jīng)銷合同》。根據(jù)合同約定，諾唯贊醫(yī)療授權(quán)上藥醫(yī)療在上海市、其100%股東上藥控股有限公司及其下屬子公司在公共衛(wèi)生專業(yè)醫(yī)用物資采購項目上為諾唯贊醫(yī)療授權(quán)經(jīng)銷商；上藥醫(yī)療計劃向諾唯贊醫(yī)療采購合計2.15億元（含稅）的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。（《科創(chuàng)板日報》）

       渤健獲得阿爾茨海默病藥物Aduhelm完全控制權(quán)

       近日，渤健與衛(wèi)材聯(lián)合宣布，雙方已修訂了關(guān)于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的現(xiàn)有合作協(xié)議。衛(wèi)材將根據(jù)Aduhelm的凈銷售額獲得分層特許權(quán)使用費，而非共享全球利潤和損失。特許權(quán)使用費率將從2%開始，當(dāng)年銷售額超過10億美元時為8%。從即日起，渤健對Aduhelm現(xiàn)有的最終決策權(quán)已轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚍秶鷥?nèi)的唯一決策權(quán)和商業(yè)化權(quán)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       深創(chuàng)投、臨港科創(chuàng)投共同領(lǐng)投 勵楷科技完成超2億元B+輪融資

       近日，勵楷科技完成了超兩億元人民幣B＋輪融資，本輪融資由深創(chuàng)投、臨港科創(chuàng)投共同領(lǐng)投，張江浩珩、上?？苿?chuàng)基金、貝達基金跟投，老股東恒旭資本追加投資。凱乘資本繼續(xù)擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。（動脈網(wǎng)）

       藥聞醫(yī)訊

       Better糖尿病創(chuàng)新治療模式關(guān)鍵性臨床結(jié)果積極

       15日，Better Therapeutics公布了BT-001一項關(guān)鍵性臨床試驗的積極主要終點數(shù)據(jù)。90天時的試驗結(jié)果表明，相比標(biāo)準(zhǔn)治療，聯(lián)用BT-001使患者平均糖化血紅蛋白水平降低了0.4%。主要療效終點（n=602）顯示相比對照組，治療干預(yù)組的A1c水平的改善具有高度統(tǒng)計學(xué)顯著性（-0.4%，p<0.001）；治療干預(yù)組中有42.7%患者獲得有臨床意義的改善（A1c降低0.4%或以上），對照組為25.4%（差異為17.3%，p<0.001）兩組在安全性事件上未觀察到有意義的差異。（藥明康德）

       君實生物和Coherus宣布特瑞普利單抗聯(lián)合化療肺癌一線治療3期研究結(jié)果

       15日，君實生物和Coherus宣布，PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為非小細(xì)胞肺癌一線治療的3期研究CHOICE-01，將在2022年ASCO全體大會系列會議上，以口頭匯報的形式公布最新生存數(shù)據(jù)和生物標(biāo)志物分析結(jié)果。根據(jù)此次在ASCO全體大會系列會議上公布的最新數(shù)據(jù)，在預(yù)先設(shè)定的最終PFS分析中，經(jīng)研究者評估，與安慰劑組相比，觀察到特瑞普利單抗試驗組的PFS顯著改善：試驗組與安慰劑中位PFS分別為8.4和5.6個月，1年P(guān)FS率分別為36.7%和17.2%。獨立審評委員會評估的PFS在試驗組中也顯著延長。在包括組織學(xué)和PD-L1表達在內(nèi)的關(guān)鍵亞組中，同樣觀察到試驗組PFS的改善。在中期總生存期分析中，試驗組的總生存期顯著長于安慰劑組：未達到中位總生存期與17.1個月。兩組受試者≥3級不良事件的發(fā)生率相似。（醫(yī)藥觀瀾）

       人福醫(yī)藥子公司注射用苯磺酸瑞馬唑侖增加適應(yīng)癥獲批注冊

       16日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司宜昌人福注射用苯磺酸瑞馬唑侖于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于該藥品增加適應(yīng)癥的《藥品注冊證書》。本次宜昌人福獲批的新適應(yīng)癥為“全身**誘導(dǎo)與維持”。（企業(yè)公告）

       美諾華控股子公司米氮平原料藥通過CDE技術(shù)審評

       16日，美諾華發(fā)布公告稱，其控股子公司浙江燎原米氮平原料藥通過CDE技術(shù)審評，該藥品適用于抑郁癥治療。（企業(yè)公告）

       翰宇藥業(yè)奧曲肽原料藥獲得歐盟CEP證書

       16日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，其奧曲肽原料藥于近日收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP（歐洲藥典適用性認(rèn)證）證書。奧曲肽用于肢端肥大癥、肝硬化所導(dǎo)致的食管-胃底靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用，還能預(yù)防胰 腺術(shù)后合并癥，緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征。（企業(yè)公告）

       萬孚生物全自動核酸擴增分析系統(tǒng)、血栓彈力圖儀獲批注冊

       15日，萬孚生物發(fā)布公告稱，公司兩項產(chǎn)品于近日正式取得NMPA、廣東藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書。全自動核酸擴增分析系統(tǒng)與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、骨髓、FFPE 樣本中的靶核酸進行定性檢測，包括病原體、腫瘤相關(guān)基因突變、耐藥基因突變檢測項目。血栓彈力圖儀與配套試劑使用，用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能的分析。（企業(yè)公告）

       明德生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲批注冊

       16日，明德生物發(fā)布公告稱，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）于近日取得NMPA頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。本產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。（企業(yè)公告）

       Araclon與非營利組織分子醫(yī)學(xué)研究所公布利用**治療阿爾茨海默病最新進展

       16日，Araclon公布了在研**ABvac40的2期臨床試驗第一部分的結(jié)果。結(jié)果顯示，在失憶性輕度認(rèn)知障礙和非常輕度阿爾茨海默病患者中，ABvac40和安慰劑之間沒有顯著的安全性區(qū)別。非營利組織分子醫(yī)學(xué)研究所宣布獲得美國國立衰老研究所1200萬美元資助，用于支持靶向Aβ的DNA**AV-1959D和重組蛋白**AV-1959R的臨床試驗。預(yù)計1期臨床試驗將在今年第二季度展開。(藥明康德）

       默沙東/AZ放棄Keytruda-Lynparza組合療法

       日前，默沙東Keytruda與阿斯利康Lynparza的聯(lián)合療法在先前治療過的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中并未能優(yōu)于目前臨床常用的抗雄激素療法，默沙東/AZ隨即宣告將終止Keytruda-Lynparza組合療法的研發(fā)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Moderna啟動第二項mRNA**臨床試驗

       日前，Moderna宣布，該公司的在研HIV三體mRNA**mRNA-1574的1期臨床試驗已經(jīng)完成首例志愿者給藥。Moderna目前在推進兩款針對HIV的預(yù)防性**，除mRNA-1574外，該公司已經(jīng)啟動臨床試驗評估另一款HIV**mRNA-1644。（藥明康德）

       安斯泰來更年期藥物fezolinetant亞洲臨床試驗失敗

       日前，安斯泰來斥資5.5億美元押注的更年期藥物fezolinetant遭遇挫折。在一項亞洲患者的后期試驗中，其療效并未能優(yōu)于安慰劑。（新浪醫(yī)藥新聞）

       上海凱寶痰熱清注射液被列為新冠重型和危重型推薦用藥

       16日，上海凱寶發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品痰熱清注射液被《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》列為臨床治療期（確診病例）重型和危重型推薦用藥。痰熱清注射液主要用于細(xì)菌或病毒引起的急慢性支氣管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治療。（企業(yè)公告）

       紅日藥業(yè)血必凈注射液被列為新冠重型和危重型推薦用藥

       16日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品血必凈注射液被《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》列為臨床治療期（確診病例）重型和危重型推薦用藥。血必凈注射液是目前國內(nèi)唯一經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的治療全身炎癥反應(yīng)綜合癥、膿毒癥、多器官功能障礙綜合征的國家二類新藥。（企業(yè)公告）

       騰盛博藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》

       16日，騰盛博藥宣布，國家衛(wèi)健委將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。（美通社）

       基石藥業(yè)/施維雅公布IDH1抑制劑艾伏尼布多項進展

       16日，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅宣布，美國FDA已受理艾伏尼布的補充新藥上市申請，作為先前未經(jīng)治療的初治IDH1突變型急性髓系白血病患者的潛在治療方案?；帢I(yè)也計劃將在中國遞交艾伏尼布針對該適應(yīng)癥的新藥上市申請。此外，施維雅宣布近日已向歐洲藥品管理局提交了艾伏尼布兩項適應(yīng)癥的上市許可申請，分別為聯(lián)合阿扎胞苷一線治療不適合強化療的初治IDH1突變型AML患者，和既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性IDH1突變型膽管癌患者。（醫(yī)藥觀瀾）

       奧賽康子公司注射用ASK0912臨床試驗申請獲受理

       16日，奧賽康發(fā)布公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康注射用ASK0912于近日收到NMPA下發(fā)的新藥臨床試驗申請《受理通知書》。ASK0912對臨床嚴(yán)重耐藥的革蘭氏陰性菌具有廣譜活性，多項體內(nèi)外藥效研究顯示抗菌活性強于多黏菌素B和E，并且**降低。（企業(yè)公告）

       成大生物ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**臨床試驗申請獲受理

       16日，成大生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**臨床試驗申請獲得受理。本**可以使機體產(chǎn)生記憶性免疫應(yīng)答，用于預(yù)防A 群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。（企業(yè)公告）

       諾華干眼癥創(chuàng)新藥lifitegrast滴眼液在中國獲批臨床

       16日，CDE官網(wǎng)最新公示，諾華申報的lifitegrast滴眼液臨床試驗申請已經(jīng)獲得默示許可，擬用于治療干眼的體征和癥狀。（CDE）

       復(fù)宏漢霖抗PD-L1/TIGIT雙抗獲批臨床

       15日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖申報的HLX301臨床試驗申請已獲得默示許可，擬定適應(yīng)癥為局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤或淋巴瘤。（CDE）

       步長制藥子公司四價流感病毒裂解**獲批臨床

       16日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司浙江天元四價流感病毒裂解**于近日獲得了云南省疾病預(yù)防控制中心**臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅲ期臨床試驗。四價流感病毒裂解**主要用于刺激機體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預(yù)防本毒株引起的流行性感冒。（企業(yè)公告）

       治療中重度COVID-19患者 君實子公司VV116片III期臨床完成首例患者給藥

       16日，君實生物發(fā)布公告稱，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗 SARS-CoV2藥物VV116片已于近日啟動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎受試者中評價VV116對比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III 期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。（企業(yè)公告）

       我武生物黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑首例受試者入組

       16日，我武生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品“黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑”于日前在山西白求恩醫(yī)院完成了“黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑對成人變應(yīng)性鼻炎患者的長期療效和安全性評價——多中心、開放性臨床試驗”的首例受試者入組，正式進入該臨床試驗。黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥為：本品是一種變應(yīng)原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的成年患者。（企業(yè)公告）

       三生制藥長效促紅素III期臨床試驗完成首例受試者入組

       16日，三生制藥宣布，由三生制藥研制的重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液，目前正在進行“比較靜脈注射重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液與益比奧在血液透析的慢性腎功能衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機、平行對照III期臨床試驗”，已于近日完成首例受試者入組，并完成第一次給藥。（美通社）