3款藥物獲批臨床，2款臨床結(jié)果積極！來(lái)自長(zhǎng)春高新、復(fù)宏漢霖等企業(yè)

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2022-03-17

3款藥物獲批臨床，2款臨床結(jié)果積極！來(lái)自長(zhǎng)春高新、復(fù)宏漢霖等企業(yè)。

據(jù)企業(yè)公告等官網(wǎng)顯示，3款藥物獲批臨床，2款臨床結(jié)果積極！其中包括IL-17RB單抗、十五價(jià)人乳頭瘤病毒**、ACE2-Fc受體融合蛋白等，來(lái)自長(zhǎng)春高新、復(fù)宏漢霖等企業(yè)。

3款獲批臨床

長(zhǎng)春高新控股子公司亮丙瑞林注射乳劑獲批臨床

長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司——長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年12月30日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即：一項(xiàng)評(píng)價(jià)亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的臨床研究。

中國(guó)抗體制藥抗IL-17RB抗體在美國(guó)獲批臨床

中國(guó)抗體制藥發(fā)布公告稱，注射用人源化抗IL-17RB單抗SM17的新藥研究申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于治療哮喘。

SM17為以白細(xì)胞介素17受體B（IL -17RB ）為靶點(diǎn)的人源化Ig G4-κ單克隆抗體。SM17結(jié)合IL -17RB后，可抑制人白細(xì)胞介素25（ IL-25，一類關(guān)鍵的“警戒素”）導(dǎo)致的 Th2 細(xì)胞相關(guān)免疫反應(yīng)，而警戒素已被證明與氣道細(xì)胞的病毒感染反應(yīng)以及過(guò)敏性疾病如哮喘的病理變化有關(guān)。

成大生物重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒**獲批臨床

成大生物發(fā)布公告稱，其合作開發(fā)的重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒**（大腸埃希菌）收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)悉，該公司合作研發(fā)的十五價(jià)HPV**經(jīng)過(guò)篩選目標(biāo)血清型優(yōu)勢(shì)基因序列，構(gòu)建目標(biāo)血清型的工程菌株，開發(fā)檢測(cè)試劑盒并優(yōu)化蛋白純化工藝，可以預(yù)防全部高危型 HPV病毒和與尖銳濕疣高相關(guān)的 HPV6/11 型的**。用于預(yù)防相應(yīng)型別的持續(xù)感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和尖銳濕疣以及 CIN1/2/3、宮頸原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相關(guān)疾病，對(duì)宮頸癌的預(yù)防效果達(dá)到 96%以上。

2款臨床結(jié)果積極

BridgeBio與附屬公司聯(lián)合宣布遺傳性肌萎縮癥療法2期臨床結(jié)果積極

BridgeBio和其附屬公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治療肢帶型肌營(yíng)養(yǎng)不良2i型患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得積極數(shù)據(jù)。參與者糖基化αDG與總αDG比值較基線平均增加43%；在所有隊(duì)列中，受試者的肌酸激酶水平均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性降低，所有隊(duì)列在第90天降低70%，隊(duì)列1和隊(duì)列2在第180天降低77%；隊(duì)列1和隊(duì)列2第90天的步行檢測(cè)（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12 m/s（4%）；BBP-418在廣泛的劑量水平范圍內(nèi)耐受良好，未觀察到治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件、劑量限制性**或停藥。

復(fù)宏漢霖ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71一期臨床結(jié)果積極

復(fù)宏漢霖宣布其自主研發(fā)的ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71于近日完成1期臨床研究，在一項(xiàng)于健康成年受試者中開展的1期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性及耐受性。

據(jù)悉，HLX71是自主研發(fā)的、C末端帶有IgG1 Fc的重組人血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白，擬用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。其作用機(jī)理為HLX71可以競(jìng)爭(zhēng)性地與SARS-CoV-2表面的Spike蛋白結(jié)合，從而抑制病毒與宿主細(xì)胞表面的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2（Angiotensin converting enzyme 2，ACE2）結(jié)合，最終達(dá)到抑制病毒感染的效果。

臨床前藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)證明，HLX71能夠顯著抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于開展后續(xù)的人體臨床試驗(yàn)。

2020年11月，HLX71用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。

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