天演藥業(yè)宣布FDA批準進行其抗CTLA-4安全抗體SAFEbody(R) ADG126與抗PD-1 帕博利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II 期臨床試驗

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來源：美通社

2022-03-17

天演藥業(yè)致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準天演進行其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗。

ADG126-P001試驗將于美國及亞太多個臨床中心啟動

憑借單藥優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)支持開展聯(lián)合療法試驗的首個安全抗體SAFEbody™候選藥物

天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準天演進行其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗。該全球試驗（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將于美國及亞太地區(qū)（APAC）多個臨床中心對晚期/轉移性實體瘤患者進行評估。

ADG126安全抗體可以實現(xiàn)在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，通過強力清除調節(jié)性T細胞提升治療效果，并通過柔性配體阻斷維持生理機能。安全抗體獨特的機制有望提高治療指數(shù)(TI)，進一步克服現(xiàn)有CTLA-4療法中普遍存在的安全問題。

“此次FDA臨床試驗許可，代表著天演全資擁有的CTLA-4臨床項目又向前邁出了重要的一步，基于ADG126及ADG116的單藥優(yōu)異的安全性，有望在較高劑量水平下充分發(fā)揮CTLA-4經(jīng)過臨床驗證的靶點機制，即在腫瘤微環(huán)境下通過ADCC介導效應強力清除調節(jié)性T細胞，并釋放CTLA-4靶標于單藥與聯(lián)用模式下作為癌癥治療基石的巨大潛力。”天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“我們很高興能夠啟動ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合療法的臨床試驗，并在臨床上驗證SAFEbody™安全抗體精準掩蔽技術解決該靶點的**限制問題。同時，本次多中心聯(lián)合療法試驗也踐行了天演致力為全球癌癥患者提供原創(chuàng)變革性抗體療法的承諾。”

利用精準掩蔽技術覆蓋抗體的抗原結合域，天演的安全抗體技術能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問題。通過在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，安全抗體可實現(xiàn)在腫瘤組織中精準靶向的腫瘤抑制，同時最大限度地減輕對周圍健康組織的毒副作用。

ADG126-P001臨床試驗旨在評估 ADG126 與帕博利珠單抗組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，預計即將啟動入組患者給藥，ADG126從6mg/kg有效劑量爬坡階段開始，并在推薦劑量進行劑量擴展以評估其藥效。此外，ADG126與特瑞普利單抗組合的臨床試驗已在澳大利亞啟動。

關于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody™及強力抗體POWERbody™），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰(zhàn)略合作關系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

SAFEbody™ 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。

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