騰盛博藥宣布國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》

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來源：美通社

2022-03-16

騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences，一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是我國首個自主研發(fā)并經(jīng)過國際多中心大樣本隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物

體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎、德爾塔、德爾塔+等廣受關(guān)注的新冠病毒主要變異株均保持中和活性

騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，近日宣布，國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療，標(biāo)志著我國在新型冠狀肺炎抗病毒治療藥物領(lǐng)域的突破。

騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示：“騰盛博藥的聯(lián)合療法納入最新版新冠診療方案，反映了國家衛(wèi)生主管部門以及行業(yè)專家們對這一新冠病毒治療方案的認(rèn)可，也進(jìn)一步證實了我們的抗體聯(lián)合療法對我國新冠患者以及疫情防控的重要性。我們很自豪在中國開發(fā)并率先在中國獲批和臨床使用該新冠療法。隨著“奧密克戎”在全球范圍的快速蔓延，我國及世界各國均高度警惕并實時評估“奧密克戎”變異株的發(fā)展情況，國家衛(wèi)健委在此時修訂診療方案并納入該療法非常及時。此外，全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持了對“奧密克戎”變異株的中和活性。作為一種聯(lián)合療法，這兩個抗體以其獨特的作用靶點和結(jié)構(gòu)保護(hù)彼此避免被變異株突破，有望對未來可能出現(xiàn)的變異株繼續(xù)保持中和活性，以幫助我們應(yīng)對復(fù)雜多變的新冠疫情。”

騰盛博藥正積極推進(jìn)藥品的生產(chǎn)及供應(yīng)進(jìn)程，以盡快將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法帶給有需要的患者。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）于2021年12月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

中國藥品監(jiān)督管理局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗的上市批準(zhǔn)是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究3期臨床試驗最終結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對新發(fā)現(xiàn)的新冠病毒變異株B.1.1.529 (”奧密克戎”, Omicron) 及其他廣受關(guān)注的主要變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達(dá)”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。

關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。騰盛博藥還將在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防作用。

針對中國出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥于2021年6月至12月期間，通過與中國政府部門和醫(yī)院合作，捐贈了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省、寧夏自治區(qū)、甘肅省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、黑龍江省、青海省、貴州省及遼寧省，救治了近1,000例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數(shù)最大的。大量醫(yī)療保健專業(yè)人士獲得了使用這一聯(lián)合療法的經(jīng)驗和信心，為抗擊中國疫情做出了重大貢獻(xiàn)。

關(guān)于《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

作為嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）已成為威脅全球的重大緊急公共衛(wèi)生事件。中國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》是新冠臨床治療的指導(dǎo)性文件，旨在總結(jié)并更新中國行之有效的新冠治療經(jīng)驗，不斷提高疾病的規(guī)范化診療水平，滿足臨床救治需求，從而最大限度地提高治愈率并降低病死率。

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