亞虹醫(yī)藥診斷及術(shù)后監(jiān)測藥物海克威獲CDE批準(zhǔn)納入臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)

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來源：美通社

2022-03-16

專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，海南省藥監(jiān)局根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的意見，已將公司用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測的藥物海克威（Hexvix）納入藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。

專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，海南省藥監(jiān)局根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的意見，已將公司用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測的藥物?？送℉exvix）納入藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。?？送蔀榈?個開展藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的藥品試點(diǎn)品種。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球十大發(fā)病率最高的癌癥之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，在中國，2020年膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到 8.6 萬人，預(yù)計(jì)到 2025 年將增長至 10.1 萬人，期間復(fù)合增長率為 3.4%。同時，由于膀胱癌患者生存周期可長達(dá)7.5年[1]，由此推算，2020年中國膀胱癌存量患者超過60萬人。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，膀胱癌患者生存周期較長，復(fù)發(fā)率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）治療后五年內(nèi)復(fù)發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復(fù)發(fā)風(fēng)險甚至高達(dá)80%，進(jìn)展風(fēng)險高達(dá)50%?；颊咝枰邮芏啻问中g(shù)治療以及長時間的藥物治療，同時配合頻繁且長期的膀胱鏡隨訪檢查來做好預(yù)后管理。

研究表明，相比白光膀胱鏡，?？送?reg;與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%，其中對原發(fā)患者提高20.7%，對復(fù)發(fā)患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型態(tài)，難以通過白光鏡直接觀察，使用海克威®聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對原發(fā)患者提高28.0%，對復(fù)發(fā)患者提高25.0 %[2]。更有研究表明，在?？送?reg;和藍(lán)光膀胱鏡輔助下接受手術(shù)治療的患者復(fù)發(fā)率相比白光手術(shù)下降16%[3]。

海克威®已在美國和歐洲許多國家獲得批準(zhǔn)。聯(lián)合使用?？送?reg;和藍(lán)光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球?qū)＜夜沧R指南及中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南。亞虹醫(yī)藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌?？乒綪hotocure ASA（Photocure, OSE:PHO）簽訂了《經(jīng)銷協(xié)議》，獲得?？送?reg;在中國大陸及臺灣地區(qū)的獨(dú)家注冊及商業(yè)化權(quán)利。2021年12月，?？送?reg;率先在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，并在海南省人民醫(yī)院開出了中國首張?zhí)幏?，順利完成首例患者手術(shù)。

亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示：“真實(shí)世界數(shù)據(jù)在臨床研究中發(fā)揮著越來越重要的作用，該項(xiàng)目有望加速海克威®的臨床開發(fā)及注冊申報(bào)進(jìn)程，讓患者更快得到合適的治療。”

[1]. Martine Ploeg · Katja K. H. Aben Lambertus A. Kiemeney: The present and future burden of urinary bladder cancer in the world, World J Urol (2009)27:289–293; No.of Pages 291

[2]. Maximilian Burger et al. Photodynamic Diagnosis of Non–muscle-invasive Bladder Cancer with Hexaminolevulinate Cystoscopy: A Meta-analysis of Detection and RecurrenceBased on Raw Data, EURURO-5062; No. of Pages 9

[3]. Arnulf Stenz et al. Hexaminolevulinate Guided Fluorescence Cystoscopy ReducesRecurrence in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer, The Journal ofUrology Vol. 184, 1907-1914, November 2010

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