4款藥品獲批！來(lái)自百濟(jì)神州、豪森藥業(yè)、基石藥業(yè)等企業(yè)

熱門(mén)推薦：豪森藥業(yè) , 基石藥業(yè) , 百濟(jì)神州 ,

來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-03-16

近日，據(jù)企業(yè)公告、NMPA等官網(wǎng)顯示，4款新藥獲批上市，其中包括RET抑制劑、PD-1抗體藥物等，涉及適應(yīng)癥包括腫瘤、自身免疫疾病等。

百濟(jì)神州：替雷利珠單抗

百濟(jì)神州宣布，NMPA已附條件批準(zhǔn)其抗PD-1抗體藥物百澤安® （替雷利珠單抗注射液）用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者：

既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者；既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

替雷利珠單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會(huì)激活抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），從而殺傷T細(xì)胞，降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。

此前，該藥已在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和肝細(xì)胞癌等多種癌癥。

豪森藥業(yè)：伊奈利珠單抗注射液

伊奈利珠單抗（inebilizumab）是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收購(gòu)）開(kāi)發(fā)的抗CD19單克隆抗體，通過(guò)與CD19抗原結(jié)合，可以迅速將這些細(xì)胞從血循環(huán)中清除，從而降低自身抗體的產(chǎn)生，進(jìn)而達(dá)到改善患者癥狀的目的。2019年5月，豪森藥業(yè)與Viela Bio達(dá)成合作，負(fù)責(zé)這款產(chǎn)品在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

在美國(guó)，伊奈利珠單抗已獲批用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）患者。豪森藥業(yè)曾在2月底的新聞稿中表示，該產(chǎn)品即將在中國(guó)獲批上市，將為中國(guó)NMOSD患者治療提供新的選擇。據(jù)此推測(cè)，伊奈利珠單抗本次獲批的適應(yīng)癥也是NMOSD。這是一種罕見(jiàn)的嚴(yán)重神經(jīng)炎癥性自身免疫疾病，大部分患者對(duì)身體中名為AQP4的水通道蛋白產(chǎn)生自身抗體。伊奈利珠單抗通過(guò)靶向CD19+ B細(xì)胞，能更廣泛更持久耗竭B細(xì)胞，持續(xù)降低NMOSD復(fù)發(fā)。

基石藥業(yè)：普拉替尼膠囊

基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)。該項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且**碘難治（如果**碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

普吉華®拓展適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究，旨在評(píng)估普吉華®在RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。

截止2021年4月12日，共有來(lái)自中國(guó)研究中心的28例RET突變陽(yáng)性MTC患者納入了全球ARROW研究中國(guó)MTC注冊(cè)橋接隊(duì)列，并接受普吉華®起始劑量為400mg（每日一次）的治療。研究顯示，26例基線具有可測(cè)量病灶的RET突變患者中確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為73.1%，包括3例完全緩解和16例部分緩解，疾病控制率（DCR）為84.6%。無(wú)論RET突變基因型如何，均有緩解。19例確認(rèn)緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）未達(dá)到，9個(gè)月的DOR率為100%。降鈣素和癌胚抗原（CEA）水平均有大幅降低。普吉華®耐受良好，在中國(guó)患者中整體安全可控，且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

此中國(guó)患者的注冊(cè)研究結(jié)果在2021年第90屆美國(guó)甲狀腺協(xié)會(huì)年度會(huì)議（The 90th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021）上，以重磅口頭報(bào)告（Late Breaking Oral）形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

阿斯利康：奧拉帕利

近日，阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑利普卓（通用名：奧拉帕利）已在美國(guó)獲批，作為輔助療法，治療已在手術(shù)前或手術(shù)后接受過(guò)化療的胚系BRCA突變 (gBRCAm) HER2陰性高危早期乳腺癌患者。

美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)是基于OlympiA III期試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)在 2021 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤(rùn)性無(wú)病生存期 (iDFS) 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，將浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)、二次癌癥或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42% (基于風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.58；95%置信區(qū)間[CI] 0.46-0.74；p<0.0001)。

OlympiA試驗(yàn)的最新結(jié)果還顯示，奧拉帕利在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期 (OS) 方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32% (基于HR為0.68；95%CI 0.50-0.91；p=0.0091)。本試驗(yàn)中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。OS數(shù)據(jù)將于2022年3月16日在即將召開(kāi)的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)線上全體會(huì)議上公布。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。