云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未滿足的醫(yī)療需求，近日宣布已與Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）簽訂授權協(xié)議，將在韓國開發(fā)和商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎病（IgAN），擴大了現有的在大中華區(qū)和新加坡的許可權。該協(xié)議是公司進一步擴大其國際商業(yè)版圖所做的最新努力。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們很高興能夠進一步加強與Calliditas的合作，將授權范圍擴大到韓國，這離我們實現開發(fā)和商業(yè)化NEFECON以使其成為全球IgA腎病治療潛在創(chuàng)新療法這一共同愿景又近了一步。雖然原發(fā)性IgA腎病在亞洲的發(fā)病率比世界其他地區(qū)更高，但目前尚未針對該慢性病開發(fā)出完善的治療方法，這凸顯了患者對于創(chuàng)新藥物的重大而緊迫的需求未得到滿足。”
云頂新耀首席商務官郭永強調：“韓國是亞太地區(qū)第三大醫(yī)藥市場，僅次于中國和日本，顯示著巨大的機遇。該國的醫(yī)療模式已較為成熟，意味著NEFECON等創(chuàng)新藥物一旦獲批，便有更大的可能性可以納入健康保險。我們期待與所有相關方密切合作，盡快將NEFECON帶給韓國的IgA腎病患者。”
Calliditas的首席執(zhí)行官Renée Aguiar-Lucander表示：“我們將繼續(xù)與云頂新耀開展富有成效的合作，同時很高興看到我們就在韓國開發(fā)和商業(yè)化NEFECON也達成了協(xié)議。”
在未來的幾個月，云頂新耀將與韓國食品和藥品安全部合作，準備NEFECON用于治療原發(fā)性IgA腎病的監(jiān)管文件和新藥申請（NDA）。
根據協(xié)議條款，Calliditas在簽署協(xié)議時收到300萬美元的初始預付款。
關于NEFECON
NEFECON（在美國以另一個商品名獲得加速批準）是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，該皮質類固醇藥物具有強大的糖皮質激素活性和微弱的礦物類皮質激素活性，會進行大量的首過代謝。它被設計為4mg的遲釋膠囊，并以腸溶衣包覆，以便在遞送至回腸之前保持完整。每粒膠囊均含有布地奈德包衣微丸，靶向回腸中的粘膜B細胞，包括派爾集合淋巴結處（負責產生可導致IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-Ag1））。目前尚不明確NEFECON的療效在多大程度上是通過回腸局部作用和全身作用介導的。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂了一份附帶特許權使用費的獨家許可協(xié)議，授予云頂新耀在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)和商業(yè)化NEFECON的獨家權利。該協(xié)議于2022年3月進一步擴展，將韓國納入云頂新耀的許可范圍。
關于原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎病）
原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎病，IgAN或伯格氏?。┦且环N侵襲腎 臟的進行性慢性自身免疫性疾病，當自身抗體識別出半乳糖缺陷的IgA1分子時出現，可產生IgA1免疫復合物，并沉積在腎小球系膜中。這種腎 臟沉積可導致進行性腎 臟損害，并可能導致終末期腎 臟疾病。IgA腎病最常在青少年晚期至近40歲時發(fā)病。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。
關于Calliditas
Calliditas Therapeutics是一家總部位于瑞典斯德哥爾摩的生物制藥公司，專注于識別、開發(fā)和商業(yè)化孤兒病適應癥的創(chuàng)新療法，最初專注于具有重大未滿足醫(yī)療需求的腎 臟和肝 臟疾病。Calliditas已在納斯達克斯德哥爾摩（股票代碼：CALTX）和納斯達克全球精選市場（股票代碼：CALT）上市。
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