諾誠健華宣布奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理

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來源：CPhI制藥在線

2022-03-14

生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。

生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。

北京協(xié)和醫(yī)院血液內(nèi)科主任周道斌教授說：“根據(jù)獨立評審委員會（IRC）和研究者的評估結(jié)果，奧布替尼在每天一次150毫克劑量下治療復(fù)發(fā)/難治性WM患者均達到主要研究終點，顯示了令人鼓舞的療效，隨著治療時間的延長，預(yù)計療效得以進一步改善。同時奧布替尼治療WM患者的安全和耐受性良好，本試驗中不良事件，尤其是脫靶效應(yīng)相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率明顯較低。”

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“WM對患者生命帶來威脅，國家藥監(jiān)局受理奧布替尼用于治療該項疾病的新適應(yīng)癥上市申請，我們備受鼓舞。這項sNDA共包括中國16家研究中心的47例患者，我們希望奧布替尼將為復(fù)發(fā)/難治性WM患者帶來一種新穎的治療選擇。”

奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）兩項適應(yīng)癥。

關(guān)于華氏巨球蛋白血癥

華氏巨球蛋白血癥是一種相對惰性的B細胞淋巴瘤，表現(xiàn)為分泌單克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴漿細胞侵犯骨髓。該疾病通常發(fā)生在老年患者中，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）兩項適應(yīng)癥。除此之外，奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）及彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）在內(nèi)的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。

奧布替尼在美國獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。

基于優(yōu)異的靶點選擇及臨床安全性，奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域正在開展治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的中國臨床II期試驗。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。

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