本周盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資及上市四個板塊，統(tǒng)計時間為3.7-3.12，包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、3月9日，信達(dá)生物宣布，其生物類似藥貝伐珠單抗注射液(商品名：達(dá)攸同）正式獲得NMPA批準(zhǔn)兩項新增適應(yīng)癥，聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
2、3月11日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，翰森藥業(yè)的CD19單抗伊奈利珠單抗注射液獲批上市，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。這是翰森制藥首 款獲批上市的生物藥。2019年5月，翰森以超過2.2億美元的首付款+里程碑付款從VielaBio公司獲得了該藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
3、3月11日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，百濟(jì)神州的PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)獲批，用于既往經(jīng)治的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤。
4、3月11日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的普拉替尼膠囊新適應(yīng)癥獲批上市，用于需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且**碘難治（如果**碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。
5、3月11日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，兆科藥業(yè)5.1類新藥吸入用一氧化氮獲批上市。吸入用一氧化氮（商品名：INOmax）是一種血管擴(kuò)張劑，可選擇性地讓肺血管放松，并通過配合換氣裝置及其他適當(dāng)藥物，改善脆弱新生兒群體的氧合。
6、3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)北京華科泰、南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更，一夜之間中國有五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市，國內(nèi)新冠居家檢測千億市場正式開啟。
臨床
7、3月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的PD-1單抗皮下注射劑JS001SC首次在國內(nèi)獲批臨床（受理號：CXSL2101506），針對晚期鼻咽癌。JS001SC注射液是君實生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。
8、3月7日，恒瑞醫(yī)藥宣布，在研JAK1抑制劑SHR0302片的新適應(yīng)癥3期臨床試驗獲得NMPA批準(zhǔn)，針對活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。公開資料顯示，SHE0302已經(jīng)在多項適應(yīng)癥的開發(fā)上進(jìn)入3期臨床階段。
9、3月8日，CDE最新公示，由德國默克申報的enpatoran在中國獲批臨床，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，enpatoran是德國默克開發(fā)的一款潛在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制劑，擬開發(fā)治療皮膚型紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等適應(yīng)癥，目前在海外處于2期臨床研究階段。
10、3月7日，四環(huán)醫(yī)藥宣布子公司軒竹生物自主研發(fā)的1類新藥XZP-KM257獲批臨床，用于HER2+中高表達(dá)的晚期實體瘤（受理號：CXSL2101488）。KM257為重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體。
11、3月8日，CDE官網(wǎng)公示，大冢制藥申報了VIS649的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，VIS649為一款抗APRIL單克隆抗體，為大冢制藥2018年收購Visterra公司所得，目前它在海外已進(jìn)入3期臨床試驗階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥為IgA腎病。
12、3月8日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1類新藥TDI01混懸液用于治療塵肺病的臨床試驗申請已獲得NMPA批準(zhǔn)。公開資料顯示，TDI01是一款全新靶點、全新機(jī)制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。此前，該藥已經(jīng)在中國獲批針對特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗。
13、3月9日，百奧泰宣布ADC新藥BAT8006獲批臨床，用于晚期實體瘤（受理號：CXSL2101528）。這是百奧泰自兩個ADC項目接連終止之后再次開發(fā)的第3款A(yù)DC新藥。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與**小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。
14、3月9日，CDE公示，以明生物在中國遞交了IO-108注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，IO-108為一款靶向LILRB2的潛在“first-in-class”新型抑制性抗體，擬開發(fā)用于治療實體瘤。此前，該藥已經(jīng)在美國獲批臨床，并正在進(jìn)行1期臨床研究。
15、3月10日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的AZD8233獲批臨床，用于高膽固醇血癥（受理號：JXHL2101272）。AZD8233是阿斯利康和Ionis合作而獲得的一款靶向PCSK9的反義寡核苷酸（ASO）藥物，目前進(jìn)展至臨床II期。
16、3月10日，CDE官網(wǎng)公示，星漢德生物的SCG101自體T細(xì)胞注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，用于治療乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)的肝細(xì)胞癌（HCC）。根據(jù)公開資料，SCG101是一種針對特定乙型肝炎病毒表位的自體T細(xì)胞受體（TCR）T細(xì)胞療法，是治療HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌的一種潛在新型療法，目前在海外正處于1期臨床試驗階段。
研發(fā)
17、3月7日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴登記啟動了PD-L1單抗TQB2450序貫聯(lián)合療法一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的III期臨床，頭對頭百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（登記號：CTR20220484）。
18、3月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，益方生物啟動了一項D-0502治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床試驗。D-0502是益方生物自主研發(fā)的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），同時也是一個雌激素受體拮抗劑，目前正在中國和美國同步開展國際多中心臨床試驗。
交易及投融資
19、3月10日，輝瑞與通用技術(shù)中國醫(yī)藥共同宣布，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID）簽訂供應(yīng)協(xié)議。通用技術(shù)中國醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID在中國大陸市場的商業(yè)運營。
上市
20、3月11日，賽倫生物在上海證券交易所科創(chuàng)板科創(chuàng)板正式上市。賽倫生物成立于1999年，是一家專注于抗血清抗毒素領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司，致力于研究、開發(fā)針對生物毒素及生物安全領(lǐng)域的預(yù)防和治療藥品。
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