預(yù)防慢性偏頭痛艾伯維擬提交Qulipta補(bǔ)充新藥申請

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-11

日前，艾伯維Qulipta（atogepant）在偏頭痛治療方面再一次取得了臨床里程碑。根據(jù)慢性偏頭痛3期PROGRESS試驗的積極結(jié)果，艾伯維打算向美國FDA提交一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA），擴(kuò)大atogepant的適應(yīng)癥范圍用于慢性偏頭痛的預(yù)防治療。

此次試驗共計招募了778名至少有1年慢性偏頭痛病史的患者，受試者被隨機(jī)分配到三個治療組之一，分別接受每日一次60mg劑量atogepant、每日兩次30mg劑量atogepant或安慰劑。

在12周的試驗過程中，改良意向治療（mITT）人群接受每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量治療后，每月偏頭痛天數(shù)分別減少了6.88和7.46天，而安慰劑組減少5.05天。在12周的試驗過程中，非治療假設(shè)估計（OTHE）人群接受每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量治療后，每月偏頭痛天數(shù)分別減少了6.75天和7.33天，而安慰劑組減少5.09天。

此外，該研究表明兩個療效分析人群使用每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量atogepant治療后，所有的次要終點(diǎn)都達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)意義的改善。其中，一個關(guān)鍵的次要終點(diǎn)測量了在12周治療期間平均每月偏頭痛天數(shù)減少至少50%的患者比例。在mITT人群中，試驗結(jié)果顯示，每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量的atogepant分別有41%和42.7%的患者偏頭痛天數(shù)至少減少了50%，而安慰劑組的比例為26%?；贠THE人群，每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量組的比例是40.1%和42.1%，而安慰劑組的比例為26.5%。

除此之外，第三階段進(jìn)展研究還顯示atogepant的總體安全性與先前在發(fā)作性偏頭痛人群中觀察到的安全性結(jié)果一致。試驗中報告的最常見不良事件是便秘和惡心，且大多數(shù)便秘和惡心事件為輕度或中度，患者也不會因此導(dǎo)致停藥。試驗過程中并沒有發(fā)現(xiàn)atogepant存在肝臟安全問題。使用每日一次60mg劑量的患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件的比例為2.7%，而使用每日兩次30mg劑量的患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件的比例為1.6%，安慰劑患者的比例為1.2%。

2021年9月，Qulipta獲得了FDA批準(zhǔn)用于發(fā)作性偏頭痛的成人預(yù)防性治療，成為了第一個專門用為預(yù)防性治療偏頭痛的口服CGRP受體拮抗劑。在偏頭痛發(fā)作時，患者血液中CGRP的水平升高，并且發(fā)現(xiàn)三叉神經(jīng)系統(tǒng)釋放的CGRP是觸發(fā)偏頭痛發(fā)作的“開關(guān)”，這也讓CGRP信號通路成為生物制藥領(lǐng)域研發(fā)治療偏頭痛的熱門靶點(diǎn)。

除了Qulipta之外，艾伯維的偏頭痛產(chǎn)品組合中還包括肉毒桿菌毒素**，這是一種功能多樣的注射劑，于2010年首次獲準(zhǔn)用于治療偏頭痛。此外，艾伯維以630億美元收購艾爾建時還獲得了另一款偏頭痛藥物Ubrelvy（ubrogepant），此前該藥物已被批準(zhǔn)用于急性治療有或沒有先兆的偏頭痛。艾伯維預(yù)計Ubrelvy和Qulipta峰值銷售額都將超過10億美元。在上個月的一次投資者電話會議上，艾伯維總裁Michael Severino表示，該公司計劃在今年夏天Qulipta提交慢性偏頭痛預(yù)防的補(bǔ)充申請，并預(yù)計美國FDA將在2023年上半年做出決定。

參考來源：

1、AbbVie Announces Positive Phase 3 Atogepant (QULIPTA™) Data for the Preventive Treatment of Chronic Migraine

2、AbbVie Prepares to Seek Supplemental Approval for Migraine Treatment

3、AbbVie touts Qulipta chronic migraine win as Biohaven duel heats up

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