拜耳在美國和歐盟申請擴(kuò)大Nubeqa適應(yīng)癥

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-10

最新消息顯示，拜耳日前已向美國和歐盟藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了批準(zhǔn)申請，尋求批準(zhǔn)Nubeqa（darolutamide）與化療多西他賽聯(lián)合使用，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

此項(xiàng)申請是基于ARASENS的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)顯示，在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）和化療多西他賽的總體生存率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。

值得注意的是，ARASENS試驗(yàn)（NCT02799602）是唯一一項(xiàng)在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者中測試第二代雄激素受體抑制劑Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法及多西他賽療效的隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑III期對照試驗(yàn)。此次試驗(yàn)共計(jì)招募了1306名新診斷的mHSPC患者，受試者以1:1的比例隨機(jī)接受每天兩次600mg劑量Nubeqa或匹配的安慰劑，聯(lián)合雄激素剝奪療法和多西他賽。

結(jié)果顯示，與雄激素剝奪療法單獨(dú)聯(lián)合多西他賽相比，Nubeqa、雄激素剝奪療法聯(lián)合多西他賽可顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。此外，Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法及多西他賽治療組的中位治療持續(xù)時(shí)間更長（16.7個(gè)月 vs 41.0個(gè)月）。Nubeqa聯(lián)合療法在次要終點(diǎn)和預(yù)先設(shè)定的亞組中也顯示出一致的益處，并且Nubeqa聯(lián)合療法組的患者不良反應(yīng)（AE）的發(fā)生率也沒有增加。

Nubeqa目前獲批的適應(yīng)癥為非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），該藥物是一種新型雄激素受體抑制劑，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，Nubeqa可抑制雄激素結(jié)合、AR核轉(zhuǎn)位和AR介導(dǎo)的轉(zhuǎn)錄。

前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，全世界有140萬男性被診斷出患有前列腺癌，全球約有37.5萬人死于該疾病。在診斷時(shí)，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，可以通過根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。

然而，大約有5%前列腺癌患者在首次確診時(shí)已經(jīng)發(fā)生了遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。大部分mHSPC男性最終會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），這是一種發(fā)病率高且生存期有限的疾病，而目前的治療方法收效甚微。

Nubeqa是由拜耳和芬蘭制藥公司Orion Corporation聯(lián)合開發(fā)的。此前，受益于積極的后期研究結(jié)果，拜耳已提高了對Nubeqa的銷售峰值，預(yù)期達(dá)到30億歐元。

參考來源：Bayer Submits Applications in the U.S. and EU for Additional Indication of NUBEQA® (darolutamide)

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