和黃醫(yī)藥SAFFRON研究啟動(dòng)NSCLC首個(gè)全球III期臨床

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-09

3月7日，和黃醫(yī)藥宣布收到阿斯利康（AstraZeneca）支付1,500萬(wàn)美元里程碑付款。此項(xiàng)里程碑付款是由 SAFFRON 研究的起始工作啟動(dòng)而觸發(fā)。

SAFFRON研究是沃瑞沙®（賽沃替尼）與泰瑞沙®（奧希替尼）聯(lián)合療法用于治療伴有間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）擴(kuò)增的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變非小細(xì)胞肺癌患者的首個(gè)全球 III 期研究，預(yù)計(jì)將于2022年年中開(kāi)始患者招募。早前的SAVANNAH研究為SAFFRON研究的啟動(dòng)提供了重要的經(jīng)驗(yàn)，其數(shù)據(jù)計(jì)劃將于2022年下半年即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

迄今為止，阿斯利康已向和黃醫(yī)藥支付了雙方許可和合作協(xié)議下總額1.4億美元的預(yù)付款、開(kāi)發(fā)及首次商業(yè)銷(xiāo)售里程碑付款中的8,500萬(wàn)美元。

賽沃替尼（舊稱(chēng)沃利替尼）是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變）或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。

賽沃替尼于2021年6月在中國(guó)獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。

在和黃藥業(yè)自主研發(fā)及初步開(kāi)發(fā)賽沃替尼后，阿斯利康與其在2011年達(dá)成全球許可和合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)并促進(jìn)賽沃替尼的商業(yè)化。和黃醫(yī)藥主導(dǎo)賽沃替尼在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)，并負(fù)責(zé)在中國(guó)的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，阿斯利康則負(fù)責(zé)中國(guó)的商業(yè)化，并主導(dǎo)海外開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。2012年，和黃藥業(yè)在中國(guó)提交了賽沃替尼的首項(xiàng)臨床申請(qǐng)。

「賽沃替尼」項(xiàng)目詳情

賽沃替尼

來(lái)自：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開(kāi)發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類(lèi)型。

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一；而中國(guó)肺癌患者人數(shù)占全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一以上。80-85%的肺癌患者為非小細(xì)胞肺癌，大部分在確診時(shí)已是晚期，僅約25-30%的患者在確診時(shí)有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療，而在有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療的患者中，大部分患者雖然接受了完全腫瘤切除手術(shù)和輔助化療，最終仍會(huì)復(fù)發(fā)。亞洲的NSCLC患者中，EGFR突變比例高達(dá) 30% - 40%。

MET是一種受體酪氨酸激酶。MET擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)不僅可在未經(jīng)過(guò)治療的患者中出現(xiàn)，亦是EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者使用EGFR TKI治療后獲得性耐藥的主要機(jī)制之一。在新診斷的非小細(xì)胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種特定的基因突變。

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