西方媒體曾評價中國“兩會”每年都一個樣，雖然有失偏頗，但究其根源或許和兩會期間大多數(shù)代表委員的建言多數(shù)主要圍繞當年熱點進行有關，例如前幾年人人都談如何創(chuàng)新，疫情期間都在談**，今年又主要圍繞如何振興中藥進行。
但在醫(yī)藥領域的代表中，總有那么一部分人的建言能夠直指醫(yī)療系統(tǒng)核心問題，力求創(chuàng)建更和諧、更良性的醫(yī)藥系統(tǒng)。
例如，全國適齡女性免費接種宮頸癌**、癌癥早篩納入醫(yī)保、門診費用跨省直接結(jié)算、深化醫(yī)療體制改革，優(yōu)化新藥審批流程等等，無一不是近幾年醫(yī)藥系統(tǒng)中備受贊賞、且行之有效的“金點子”，為經(jīng)濟社會發(fā)展的各項需求帶來真正意義上的“滿足”。
就是這一份份優(yōu)秀提案的產(chǎn)生，自然也不可能單純依靠腦子，而需要經(jīng)驗去“走”出來，而每一條優(yōu)秀提案的背后卻又有著一個別樣的故事。就在近日，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在本次兩會中就為醫(yī)藥系統(tǒng)帶來了不一樣的建議：“關于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫(yī)藥創(chuàng)新”，為國內(nèi)創(chuàng)新事業(yè)再添一份力量。
那么孫飄揚建言背后的原因是什么？背后又有著恒瑞怎樣的故事？
當“新增適應癥”遇上藥品專利期限的補償機制
孫飄揚在提案內(nèi)容中認為《專利法實施細則（征求意見稿）》中“批準的適應癥”的理解存在一定偏差，實際情況比實施細則相關規(guī)定表面看起來更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準的適應癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應癥。
照理說，在新藥第一次批準后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應癥，即一個新的2.4類新藥，而規(guī)定中2.4類新藥確定是可以享受專利延期的，然而現(xiàn)實中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發(fā)者不斷增加適應癥進行的申報，其獲得批準后不會增加任何批準文號，只是在同一個藥品的說明書中增加一些適應癥的描述。
并且很多新適應癥與已批準適應癥之間有高度的關聯(lián)性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應的用途專利 來申請2.4類新藥的專利延期補償。這就造成了2.4類新藥期限補償?shù)募t利對于原研藥企來說無法享受，卻相應地縮小了其作為1.1類新藥上市時核心專利期限補償?shù)男ЯΨ秶?/p>
這也就導致如恒瑞PD-1等創(chuàng)新藥在面對帶量、醫(yī)保降價等政策因素導致的單價下降情況下，新增適應癥所能獲得利潤也將大幅下降，從而在根本上影響整個制藥行業(yè)創(chuàng)新動力。
當“License-in”遇到藥品專利期限的補償機制
另外，根據(jù)指南中的規(guī)定，可以申請期限補償?shù)男滤幹?，不包括在境外已上市后在中國申報?類藥，但實際上這部分新藥中的大多數(shù)都在中國經(jīng)歷了將為完整的臨床試驗，且大部分專利期已經(jīng)消耗掉。
這看似避免了跨國藥企在享受海外專利期之后，再次享受中國專利期紅利。但近年來，大量國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)依靠“license-in”引入了大量國外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，規(guī)定中的內(nèi)容很大程度上導致企業(yè)在引入創(chuàng)新藥品種同時，由于剩余保護期過短，無法獲得期限補償，投資成本無法有效回收，從而放棄引進項目。
這對目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，其實是不利于國內(nèi)企業(yè)對海外先進技術的學習與效仿（有了經(jīng)驗，才能方便后續(xù)自主產(chǎn)品的研發(fā)），一定程度打擊了優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥、特別是first-class藥物的誕生與可及性。
有目共睹，特別是如百濟神州等國內(nèi)新上市企業(yè)目前管線分布中大量存在各種“License-in”產(chǎn)品，藥企License-in模式毫無疑問已成為業(yè)界關注探索創(chuàng)新藥的最有效的模式，而決定“License-in”整個模式是否良性發(fā)展，其決定因素很大一部分依賴各國對知識產(chǎn)權(quán)有著怎樣的保護。
另外，針對上述指南規(guī)定，業(yè)界關于“全球新”與“中國新”的問題也廣泛存在，大量會議廣泛討論該指南給創(chuàng)新藥上市選擇帶來的各方面影響。其中，特別是部分臨床試驗同步進行的創(chuàng)新藥，在面對海內(nèi)外誰先上市最有利就是問題之一，如果選擇優(yōu)先海外上市，或許一定程度上反映出產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)屬性的同時，還能打響國產(chǎn)藥品海外名聲，但卻一定程度上將受到指南內(nèi)容的影響；而選擇優(yōu)先國內(nèi)上市，雖消除了指南影響，卻也變相減緩了海外進程，得不償失。
當然，自2018年就開始征求意見的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》正處于不斷完善的過程，其中更是需要所有業(yè)界人士共同探討、完善，孫飄揚此次建言內(nèi)容某種程度上就是拋磚引玉，啟迪思路，引發(fā)業(yè)績共同思考。
個人認為，兩會之后，針對該項指南內(nèi)容必將在醫(yī)藥人的幫助下更加趨于完善，更加符合中國特色發(fā)展方向。
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