3月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示,諾華(Novartis)LNP023膠囊上市申請(qǐng)獲受理。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
LNP023是諾華開(kāi)發(fā)的一款口服,特異性“first-in-class”補(bǔ)體因子B抑制劑,可通過(guò)靶向補(bǔ)體替代信號(hào)通路,阻斷血管內(nèi)和血管間溶血。目前,這款創(chuàng)新療法在臨床試驗(yàn)中用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、特發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、原發(fā)性IgA腎病,以及本次獲批的C3腎小球病。
該藥于2020年5月,獲批臨床,開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為特發(fā)性膜性腎?。↖MN)。IMN是臨床常見(jiàn)腎 臟疾病,也是成人腎病綜合征最常見(jiàn)的一種病理類型,膜性腎病中75%~80%為特發(fā)性。近年來(lái),其發(fā)生率增高,尤其在年輕患者中的發(fā)生率明顯增高。在這之前,LNP023還獲得針對(duì)IgA腎病的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
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