Novavax新冠**NVX-CoV2373在英3期臨床試驗(yàn)有效性顯著

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-03

3月2日，諾瓦瓦克斯醫(yī)藥分享了其在英國(guó)開(kāi)展的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展分析，表明其基于蛋白質(zhì)的新冠**NVX-CoV2373在6個(gè)月的監(jiān)測(cè)期內(nèi)保持較高的有效性。此外，該分析表明，以PCR+或抗N血清轉(zhuǎn)化測(cè)量，**在預(yù)防所有新冠肺炎感染（有癥狀和無(wú)癥狀）方面的有效性為82.5%（95% CI：75.0，87.7）。

該數(shù)據(jù)建立在2021年6月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）上發(fā)表的英國(guó)3期試驗(yàn)最終分析基礎(chǔ)之上，這項(xiàng)試驗(yàn)是Novavax在全球范圍內(nèi)提交NVX-CoV2373監(jiān)管文件的一部分，表明了**有效性為89.7%（95% CI：80.2，94.6），收集病例超過(guò)三個(gè)月（監(jiān)測(cè)中位時(shí)間為55天）。

在延長(zhǎng)的數(shù)據(jù)收集窗口期，2020年11月10日至2021年5月10日的6個(gè)月期間對(duì)**有效性進(jìn)行了評(píng)估（監(jiān)測(cè)中位時(shí)間為101天）。NVX-CoV2373在本窗口期繼續(xù)展現(xiàn)出令人欣慰的安全性，不良事件在**和安慰劑組之間實(shí)現(xiàn)了平衡。此外，該試驗(yàn)還顯示出持續(xù)保護(hù)，**總體有效性為82.7%（95% CI：73.3，88.8）。在6個(gè)月的有效性收集窗口期，**針對(duì)重癥疾病的有效性為100%（95% CI：17.9，100），這與初步分析一致。

關(guān)于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款**的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有**供應(yīng)和冷鏈渠道。**的使用應(yīng)遵照官方建議。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的**制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。

關(guān)于Matrix-M™佐劑

Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，已證明有效且耐受性良好。

參考來(lái)源：Novavax官網(wǎng)、美通社

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