康方合作微芯，啟動(dòng)卡度尼利聯(lián)合西奧羅尼的Ib/II期臨床研究

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-07-21

近日，康方生物宣布，公司與微芯生物達(dá)成合作協(xié)議，建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，共同開展PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合西奧羅尼治療一線含鉑化療聯(lián)合PD-(L)1抑制劑治療方案進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的Ib/II期臨床研究。

本次合作是康方生物秉持開放、多元、共贏的創(chuàng)新藥物開發(fā)思路，聯(lián)手行業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，深度挖掘產(chǎn)品價(jià)值，推動(dòng)腫瘤免疫進(jìn)入2.0時(shí)代的具體實(shí)踐。憑借卡度尼利腫瘤雙免疫治療的優(yōu)勢(shì)和西奧羅尼作為多通路選擇性激酶抑制劑的獨(dú)特性，相信該聯(lián)合療法能夠在肺癌等疾病的相關(guān)研究中為患者帶來(lái)更有效的臨床獲益。

關(guān)于卡度尼利單抗（AK104，PD-1/CTLA-4雙抗）

卡度尼利單抗(AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關(guān)腫瘤的研究階段性數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利單抗比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，**顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。

基于卡度尼利單抗在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應(yīng)，2021年8月，CDE已經(jīng)受理卡度尼利單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，并給予優(yōu)先審評(píng)資格?？ǘ饶崂麊慰挂惨虼擞型蔀槿蚴?個(gè)批準(zhǔn)上市的基于PD-1的雙特異性抗體。2021年5月，卡度尼利單抗加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的全球III期臨床研究也已經(jīng)開展。

關(guān)于西奧羅尼

西奧羅尼是微芯公司自主設(shè)計(jì)和研發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。西奧羅尼通過抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機(jī)制，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對(duì)同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。西奧羅尼針對(duì)小細(xì)胞肺癌和卵巢癌的臨床研究已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療品種”。西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌的Ib/II期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)推進(jìn)中，并已于2021年9月被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于康方生物

康方生物是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司建立了端對(duì)端全方位的藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE平臺(tái)），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺(tái)（Tetrabody平臺(tái)）。

公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國(guó)際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)。

關(guān)于微芯生物

微芯生物是由資深留美歸國(guó)團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長(zhǎng)于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā)，憑借自主創(chuàng)建的國(guó)際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個(gè)重大疾病領(lǐng)域開發(fā)出一系列包括西達(dá)本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼和CS12192在內(nèi)的多個(gè)原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心、上海商業(yè)中心及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國(guó)家重大科技專項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利405余項(xiàng)，113余項(xiàng)已獲授權(quán)。

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