德琪醫(yī)藥宣布XPOVIO(R)在新加坡獲批上市

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來源：美通社

2022-07-21

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）近日宣布，XPOVIO?（塞利尼索）已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的上市許可。

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）近日宣布，XPOVIO®（塞利尼索）已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的上市許可，用于以下三個適應(yīng)癥的治療：

復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）– 塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療接受過至少1種既往治療的R/R MM患者

復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM） – 塞利尼索聯(lián)合地塞米松治療接受過至少4種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物存在難治的R/R MM成人患者

復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）– 塞利尼索單藥用于治療接受過至少2種既往治療且無法接受造血干細胞移植的R/R DLBCL成人患者

德琪醫(yī)藥亞太地區(qū)市場負責(zé)人Thomas Karalis表示：“近年來，盡管對于R/R MM和R/R DLBCL的治療已經(jīng)獲得了長足進步，但是患有這兩種危及生命疾病的患者仍需進一步延長他們的生存期。此次XPOVIO®獲批為新加坡的醫(yī)生和患者提供了一款全新療法，我們期待未來幾個月內(nèi)在更多亞太市場實現(xiàn)XPOVIO®的成功上市”。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我很高興新加坡衛(wèi)生科學(xué)局已經(jīng)批準(zhǔn)德琪醫(yī)藥將XPOVIO®這款唯一獲批上市的XPO1抑制劑帶給新加坡的R/R MM和R/R DLBCL患者。一次獲批三個適應(yīng)癥是對我們的極大鼓舞，德琪醫(yī)藥將繼續(xù)努力，把同類首款/同類最佳療法帶給亞太區(qū)乃至全球患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。塞利尼索已經(jīng)接受了十余項臨床研究的評估，并獲得全球多個權(quán)威腫瘤學(xué)會指南的廣泛推薦。在過去的幾年里，我們有幸通過指定患者藥物使用計劃將塞利尼索帶給亞太區(qū)的390名患者?，F(xiàn)在，我們的商業(yè)化團隊已經(jīng)做好準(zhǔn)備，他們將結(jié)合XPOVIO®在中國和韓國的上市經(jīng)驗，開始在新加坡全面推廣這款新型藥物。”

關(guān)于SINE藥物

選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開發(fā)階段，它們是ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫(yī)藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics Inc.（“Karyopharm”）公司獲得了這三款藥物在亞太區(qū)多個市場的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于希維奧®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡?；谄洫毺氐淖饔脵C制，塞利尼索可與其他多個藥物聯(lián)用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

德琪醫(yī)藥于2021年12月在中國獲得塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市許可并計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，公司還于2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的上市許可。德琪醫(yī)藥目前正在中國開展10項（其中3項由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開展）針對復(fù)發(fā)難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動并已進入商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供領(lǐng) 先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國和新加坡新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

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