諾誠健華奧布替尼在中國獲批開展治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病II期臨床研究

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來源：CPhI制藥在線

2022-03-02

諾誠健華近日宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。

2022年3月2日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）近日宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。

這是一項在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者中評價奧布替尼有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II 期臨床研究。

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）是一組主要由體液免疫參與的抗原抗體介導(dǎo)的以視神經(jīng)和脊髓受累為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘性自身免疫性疾病。臨床上多以嚴重的視神經(jīng)炎和縱向延伸的長節(jié)段橫貫性脊髓炎為特征表現(xiàn)。中國最新一項基于住院患者的流行病學(xué)研究顯示，該病發(fā)病高峰年齡為45-65歲，發(fā)病率為0.445/10萬人年，女性與男性患者比例為4.71:1 。

NMOSD 為高復(fù)發(fā)、高致殘性疾病，90%以上患者為復(fù)發(fā)性病程；約60%的患者在1 年內(nèi)復(fù)發(fā)，90%的患者在3 年內(nèi)復(fù)發(fā)，多數(shù)患者遺留有嚴重的視力障礙（失明）、肢體功能障礙（截癱）和尿便障礙。研究顯示患者的功能殘疾與復(fù)發(fā)具有明確相關(guān)性，因此需要尋求降低患者復(fù)發(fā)的治療新手段。

NMOSD的病因及發(fā)病機制尚不完全清楚。目前認為與成熟B細胞產(chǎn)生的一種特異性水通道蛋白4抗體（AQP4-IgG）相關(guān)，高達80%的患者血清學(xué)AQP4-IgG陽性。BTK是B細胞受體信號傳導(dǎo)通路中的關(guān)鍵激酶，負責調(diào)節(jié)B細胞增殖、分化、成熟和細胞因子表達。BTK相關(guān)信號通路的異常激活可導(dǎo)致自身抗體產(chǎn)生和自身免疫性疾病，因此可以作為自身免疫性疾病的新治療靶點，包括NMOSD、多發(fā)性硬化、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："尋找針對NMOSD 的高效治療方法仍然是一大挑戰(zhàn)，在減少復(fù)發(fā)和改善預(yù)后方面，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。結(jié)合NMOSD 發(fā)病機制和奧布替尼作用機制，相信奧布替尼將為NMOSD 帶來新的治療選擇。"

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼納入國家醫(yī)保，將惠及更多淋巴瘤患者。

除了獲批適應(yīng)癥外，奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。

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