賽諾菲度普利尤單抗適用人群拓展至6歲以上兒童

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來源：藥智網(wǎng)

2022-03-01

近日，賽諾菲宣布旗下達(dá)必妥（度普利尤單抗注射液）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）。

此新適應(yīng)證獲批是基于一項關(guān)鍵性全球III期臨床試驗結(jié)果，以及中國成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)證的數(shù)據(jù)外推。

這項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究評估了達(dá)必妥聯(lián)合局部外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療兒童重度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性。試驗顯示，達(dá)必妥和TCS聯(lián)合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數(shù)是TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數(shù)是TCS單藥組的四倍多，近四分之三患者疾病總體改善程度至少達(dá)75%，平均改善程度達(dá)到約80%。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎是由2型炎癥反應(yīng)引起的一種系統(tǒng)性免疫疾病，既往常常被簡單描述為“濕疹”。其2型炎癥的免疫機(jī)制，決定這一種醫(yī)皮膚病變?yōu)楸憩F(xiàn)的系統(tǒng)性疾病，是“皮膚-消化道-呼吸道”過敏進(jìn)程的首發(fā)疾病。中國的中重度特應(yīng)性皮炎患者受特應(yīng)性皮炎困擾平均近10年，常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。

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