藥明巨諾宣布倍諾達?針對復(fù)發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

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來源：美通社

2022-02-28

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sNDA)。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第二項上市許可申請，并且有望成為首個在中國批準(zhǔn)用于治療r/r FL患者的細胞治療產(chǎn)品。此前，倍諾達®于2020年9月被國家藥品監(jiān)督管理局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認定。

此次新適應(yīng)癥上市申請基于一項將倍諾達®用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的研究結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會。RELIANCE研究B隊列結(jié)果顯示，倍諾達®展現(xiàn)了治療r/r FL極高且持續(xù)的疾病緩解率（3個月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%）、以及可控的CAR-T治療相關(guān)**（任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經(jīng)**（NT）的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%）。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任醫(yī)師、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）理事宋玉琴教授在第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上表示：“RELIANCE研究數(shù)據(jù)說明，倍諾達®在復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者中展現(xiàn)了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達®通過新適應(yīng)癥上市審批。”

關(guān)于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

關(guān)于RELIANCE研究（NCT04089215）

RELIANCE研究是一項單臂、多中心、關(guān)鍵性研究，旨在評估倍諾達®在中國復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（A隊列：復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，B隊列：r/r FL）成人患者中的有效性及安全性。

RELIANCE研究B隊列入組了28例接受了包括CD20靶向藥物和蒽環(huán)類藥物的至少二線治療后失敗的r/r FL患者，患者接受100*106 CAR-T或150*106 CAR-T的倍諾達®注射液治療，隨后進行長達兩年（或以上）隨訪，以期獲得長期的療效與安全性結(jié)果。至數(shù)據(jù)截止日2021年9月10日，在27例可評估有效性的患者中，3個月完全緩解率（CRR）和客觀緩解率（ORR）分別為85.19%及100%，最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%；在28例接受治療的患者中，任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經(jīng)**（NT）的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司。由巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德于2016年聯(lián)合創(chuàng)建，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領(lǐng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

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