2月24日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了進一步加強鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)管理通知。要求生產(chǎn)企業(yè)建立飲片追溯體系、報備生產(chǎn)工藝并履行持有人義務(wù)，同時要求未經(jīng)申請不得擅自生產(chǎn)，生產(chǎn)直接口服鮮竹瀝飲片還應同時取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)過程應符合GMP及附錄相關(guān)要求。
原文如下：
各有關(guān)單位：
我省竹類資源豐富，鮮竹瀝生產(chǎn)歷史悠久。鮮竹瀝中藥飲片（以下簡稱鮮竹瀝飲片）作為我省特色大品種，具有清熱化痰、鎮(zhèn)驚利竅的功效。為進一步做優(yōu)做強我省鮮竹瀝中藥飲片，保證臨床療效，防范產(chǎn)品質(zhì)量風險，提升贛產(chǎn)特色中藥飲片品牌價值，現(xiàn)依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，就進一步加強我省鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通知如下：
一、落實企業(yè)主體責任
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對原材料、生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
二、實施嚴謹質(zhì)量標準
鮮竹瀝標準首次收載于《中華人民共和國藥典》（1977年版一部），后衛(wèi)生部對其進行了修訂，現(xiàn)行標準為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥材第一冊（1992年版）。該標準規(guī)定鮮竹瀝的制法為：禾本科植物粉綠竹PhyllostachysglaucaMcClure、凈竹PhyllostachysnudaMcClure及同屬數(shù)種植物的鮮莖稈經(jīng)加熱后自然瀝出的液體。
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)必須加強原材料來源管理，固定粉綠竹、凈竹及同屬植物基源、產(chǎn)地，并制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。省局將持續(xù)組織開展鮮竹瀝飲片質(zhì)量標準提高修訂工作，企業(yè)制定的內(nèi)控質(zhì)量標準不得低于我省地方炮制規(guī)范現(xiàn)行的鮮竹瀝飲片標準。
三、加強生產(chǎn)許可管理
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)必須以鮮竹進行投料，具備完整的生產(chǎn)能力，并向省藥監(jiān)局報告并確認工藝，取得鮮竹瀝飲片品種生產(chǎn)范圍。
生產(chǎn)直接口服鮮竹瀝飲片還應同時取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)過程應符合GMP及附錄相關(guān)要求。未向省局報告和申請的，不得擅自生產(chǎn)鮮竹瀝飲片。
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立生產(chǎn)車間進行鮮竹瀝飲片的前處理加工，異地設(shè)立前處理車間按《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實施細則》第五條第（一）項第1點辦理。異地設(shè)立的前處理車間不得與其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共用鮮竹瀝原料生產(chǎn)線。
四、加強監(jiān)督管理
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)督檢查，確保國家標準切實得到執(zhí)行。特別是監(jiān)督中藥飲片企業(yè)嚴格執(zhí)行現(xiàn)行鮮竹瀝飲片國家標準有關(guān)制法的要求，嚴禁不按國家標準規(guī)定制法生產(chǎn)（包括用水煎煮和勾兌）鮮竹瀝飲片。
五、規(guī)范說明書和標簽
直接口服鮮竹瀝飲片說明書及標簽應參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理管理規(guī)定》撰寫和設(shè)計。
應注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、功能主治、用法用量等。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。
執(zhí)行過程中若遇到新情況、新問題，請及時向省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管處反饋。
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