隨著制藥行業(yè)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的日益關(guān)注,作為藥物發(fā)揮療效的重要一環(huán)，藥物溶出度已經(jīng)成為了藥品注冊(cè)中不可缺少的指標(biāo)，而溶出度試驗(yàn)則是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵檢查項(xiàng)目。
藥物溶出度
藥物溶出度是指在規(guī)定溶劑中，藥物從固體制劑中溶出的速率和程度，是評(píng)價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，在保障臨床用藥安全有效，新藥、新劑型研發(fā)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以及控制口服固體制劑質(zhì)量方面起著重要的作用。
溶出試驗(yàn)
溶出試驗(yàn)是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。
影響藥物溶出度檢測(cè)結(jié)果的因素
01
介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動(dòng)情況、攪拌速度、取樣點(diǎn)位置、過(guò)濾的快慢、藥物在杯中或轉(zhuǎn)籃中的位置等。
02
藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結(jié)構(gòu)與晶型。
03
制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細(xì)度及總面積大小等。
藥物溶出度檢測(cè)
目前，中國(guó)藥典，美國(guó)藥典，英國(guó)藥典，歐盟藥典，WHO國(guó)際藥典，日本藥局方均收載了藥物溶出度的方法。
《中國(guó)藥典》(2010版) 收有轉(zhuǎn)籃法、漿法及小杯法3種方法。
《美國(guó)藥典》(24版) 也同樣收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法, 另外, 對(duì)測(cè)定藥物釋放度的品種還收載了5種測(cè)定裝置, 如流池法等。
《日本藥局方》(14版) 收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法。
《英國(guó)藥典》(2000版) 收載有轉(zhuǎn)籃法、漿法及流池法。
近年來(lái),各國(guó)藥典收載采用溶出度檢查的品種不斷上升,溶出度試驗(yàn)已經(jīng)成為藥品研究、質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)工藝監(jiān)測(cè)的主要方法和手段。
作為進(jìn)行溶出試驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備，溶出度儀也在持續(xù)不斷的創(chuàng)新、改進(jìn)和提高。在6月21-23日即將舉辦的世界生化、分析儀器與實(shí)驗(yàn)室裝備中國(guó)展（LABWorld China 2022）上，我們將看到眾多展商為大家現(xiàn)場(chǎng)展示這些歷經(jīng)創(chuàng)新的藥物溶出度儀器。
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展位號(hào)：E7B70
“ Distek 溶出度儀 6100
6100型系列產(chǎn)品的第四代藥物溶出系統(tǒng)、彩色觸屏的人機(jī)交互界面操作友好，包含電子手冊(cè)、序列號(hào)、電子驗(yàn)證標(biāo)簽、更多的方法與報(bào)告存儲(chǔ)數(shù)量，使得6100成為了一個(gè)強(qiáng)大而可靠的藥物溶出系統(tǒng)。
海能未來(lái)技術(shù)集團(tuán)股份有限公司
展位號(hào)：E7F66
“ DT12自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng)
高效智能：多功能取樣架根據(jù)溶媒體積自動(dòng)升降。自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥，自動(dòng)取樣。
精準(zhǔn)可靠：高精度注射器、進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)。高化學(xué)穩(wěn)定性PTFE管路及無(wú)殘留切換閥。
創(chuàng)新性設(shè)計(jì)：6+6分區(qū)設(shè)計(jì)，兩種不同溶出條件的試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。內(nèi)部照明系統(tǒng)和殺菌系統(tǒng)，便于觀察試驗(yàn)、有效的抑制菌類生長(zhǎng)。取樣管集成取樣針及溫度傳感器，手動(dòng)自動(dòng)互不干擾，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度。
合規(guī)性設(shè)計(jì)：多級(jí)用戶權(quán)限，密碼鎖，指紋鎖，數(shù)據(jù)真實(shí)、安全、可追溯性。
安全性設(shè)計(jì)：開(kāi)機(jī)自檢、故障提示、自動(dòng)診斷、斷電保護(hù)功能。
上海佰冠科學(xué)儀器有限公司
展位號(hào)：N5B20
“ 流通池法溶出儀-DF-7
適用各種新劑型研究，如：片劑、膠囊劑、混懸劑、栓劑、微球、脂質(zhì)體、納米制劑及半固體制劑等。
該系統(tǒng)開(kāi)環(huán)系統(tǒng)閉環(huán)系統(tǒng)一體，可自動(dòng)切換；3+4分組實(shí)驗(yàn)，提高研發(fā)效率；多種送液波形，選擇豐富；高精度注射泵送液，重現(xiàn)性好、精度高；獨(dú)特溫控設(shè)計(jì)，確保溫度恒定；軟件符合21CFR Part11。
上海富科思分析儀器有限公司
展位號(hào)：N5B19
“ FADT-1202型自動(dòng)取樣溶出系統(tǒng)
高性能嵌入式電腦進(jìn)行智能控制，液晶觸控面板顯示，界面直觀、操作便捷、性能穩(wěn)定、自動(dòng)化程度高；
機(jī)械參數(shù)及性能符合《中國(guó)藥典》及《美國(guó)藥典》；
十二通道同時(shí)試驗(yàn)，獨(dú)立測(cè)溫；
優(yōu)化的試驗(yàn)流程準(zhǔn)確、高效；多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綕M足不同試驗(yàn)需求。
深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司
展位號(hào)：N5B08
“ RT6藥物溶出度儀
高自動(dòng)化，穩(wěn)定耐用，取樣準(zhǔn)確無(wú)殘留；優(yōu)于藥典機(jī)械驗(yàn)證要求，符合21CFR Part 11的SQL數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。
想了解更多的溶出度儀創(chuàng)新產(chǎn)品嗎？
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正在火熱進(jìn)行中。
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