《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)發(fā)布

       2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告稱(chēng)，為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)》。

       附件：

       1.《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)》

       《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）充分考慮中藥飲片的特點(diǎn)，在第一百一十七條第二款（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本條款）對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專(zhuān)門(mén)規(guī)定。

       為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)本條款適用原則提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)。

       一、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在中藥飲片執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線(xiàn)。

       二、適用本條款時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《行政處罰法》《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等對(duì)處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現(xiàn)過(guò)罰相當(dāng)原則。

       三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。

       四、適用本條款的中藥飲片由天然來(lái)源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用**藥品管理辦法》中的相關(guān)**中藥飲片不適用本條款。

       五、適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的以下情形：

       （一）性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；

       （二）檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

       其中，檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。

       六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定召回不符合標(biāo)準(zhǔn)飲片，并查找分析原因，對(duì)其進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行處理。

       七、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行客觀、公正的調(diào)查，以確認(rèn)是否適用本條款，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)積極配合。對(duì)是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，必要時(shí)通過(guò)專(zhuān)家論證或集體研究等機(jī)制對(duì)“尚不影響安全性、有效性”作出認(rèn)定，并決定是否適用本條款。

       八、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法過(guò)程中，要注意收集整理相關(guān)典型案例，加強(qiáng)案例指導(dǎo)，確保本條款正確實(shí)施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一。

       2.起草說(shuō)明

       為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），規(guī)范《藥品管理法》第一百一十七條第二款判定原則，按照有關(guān)工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》）。

       一、起草背景

       《藥品管理法》充分考慮到中藥飲片具有特殊性，對(duì)其相關(guān)法律責(zé)任作了專(zhuān)門(mén)規(guī)定。第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”。目前，部分省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)本條款具體實(shí)踐，相繼發(fā)布了“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”判定指導(dǎo)意見(jiàn)，對(duì)中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的案件辦理發(fā)揮了積極作用。

       為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的一系列重要批示、指示**，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，守好藥品安全底線(xiàn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件規(guī)定，提出指導(dǎo)意見(jiàn)。

       二、起草過(guò)程

       結(jié)合《藥品管理法》《行政處罰法》等法規(guī)，廣泛調(diào)研全國(guó)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”判定指導(dǎo)意見(jiàn)情況，2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，并征求了各省藥監(jiān)部門(mén)的意見(jiàn)。針對(duì)收集的意見(jiàn)進(jìn)行整理、研究后，對(duì)部分意見(jiàn)予以采納。2021年7月，組織專(zhuān)題調(diào)研，聽(tīng)取部分省局和行業(yè)協(xié)會(huì)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)。8月，再次組織有關(guān)單位共同對(duì)《指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行討論，并對(duì)《指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行了修改、完善。2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)收集到的意見(jiàn)研究后，采納了相關(guān)意見(jiàn)和建議。2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局組織部分司局、直屬事業(yè)單位會(huì)同相關(guān)法律顧問(wèn)對(duì)《指導(dǎo)意見(jiàn)》進(jìn)行討論并定稿。

       三、主要內(nèi)容

       《指導(dǎo)意見(jiàn)》主要包括適用條款的處罰原則、產(chǎn)品定性、飲片范疇、適用情形、舉證責(zé)任、判定機(jī)制及加強(qiáng)案例指導(dǎo)等內(nèi)容。

       四、有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明

       （一）關(guān)于處罰原則

       藥品監(jiān)督管理部門(mén)在中藥飲片執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“合法、合理、審慎、公正”原則，強(qiáng)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，守牢藥品安全底線(xiàn)，同時(shí)還要充分考慮中醫(yī)藥的特點(diǎn)和中藥飲片的特殊性。

       2021年1月修訂的《行政處罰法》第三十二條、三十三條對(duì)從輕、減輕、不予行政處罰的情形進(jìn)行了明確，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《行政處罰法》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等對(duì)處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現(xiàn)過(guò)罰相當(dāng)原則。一是應(yīng)當(dāng)考慮該類(lèi)情形仍屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行為的情形；二是應(yīng)當(dāng)考慮違法行為危害后果、嚴(yán)重程度等方面；三是要考慮行為人是否存在主觀故意等情況；四是對(duì)于適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)過(guò)罰相當(dāng)原則，結(jié)合具體案情予以處罰。

       （二）關(guān)于適用條款的產(chǎn)品定性

       《藥品管理法》第一百一十七條第二款充分考慮了影響中藥飲片質(zhì)量的復(fù)雜因素，具有一定的特殊性，其“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，仍屬于劣藥情形。本條款中的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范。中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售中藥飲片過(guò)程中，如涉及第九十八條的其他規(guī)定則不適用本條款。

       藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定召回，并查找分析原因，對(duì)其進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行處理。

       （三）關(guān)于條款適用的飲片范疇

       《中國(guó)藥典》中飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。中藥飲片大多來(lái)源于自然生長(zhǎng)的中藥材，受其生長(zhǎng)環(huán)境影響較大，可能會(huì)出現(xiàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的大小、表面色澤等項(xiàng)目但不影響安全性、有效性的情況。**飲片應(yīng)該從嚴(yán)管理，不適用本條款。中藥配方顆粒是按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn)出的質(zhì)量均一的工業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定。因此，《指導(dǎo)意見(jiàn)》所稱(chēng)中藥飲片不包括《醫(yī)療用**藥品管理辦法》中相關(guān)**中藥飲片，以及中藥配方顆粒。

       （四）關(guān)于條款適用的情形

       中藥飲片來(lái)源復(fù)雜、炮制方法繁多，影響因素眾多，藥品標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的設(shè)定只能盡可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別項(xiàng)目的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能。其中，來(lái)源是鑒別中藥飲片真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目，性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜、含量測(cè)定等項(xiàng)目是影響中藥飲片有效性的主要項(xiàng)目，微生物限度、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等是影響中藥飲片安全性的主要項(xiàng)目?？紤]到我國(guó)國(guó)土緯度跨越較大，南北方溫濕度差異顯著，中藥飲片的水分、灰分受環(huán)境影響可能會(huì)出現(xiàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響其安全性、有效性的情形，但應(yīng)當(dāng)排除水分、灰分超標(biāo)導(dǎo)致其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。

       因此，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，并盡量向中藥材種植、產(chǎn)地加工延伸，保證其符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。適用情形僅限于：性狀項(xiàng)中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形；檢查項(xiàng)中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形，但應(yīng)排除其他指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)而影響安全性、有效性的情況。

       （五）關(guān)于舉證責(zé)任主體及判定機(jī)制

       對(duì)是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)客觀、公正的調(diào)查，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)積極配合。

       對(duì)是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，必要時(shí)通過(guò)專(zhuān)家論證或采用集體研究的方式對(duì)“尚不影響安全性、有效性”作出認(rèn)定，并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款。

       （六）關(guān)于加強(qiáng)案例指導(dǎo)，促進(jìn)本條款正確實(shí)施

       藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注意收集整理相關(guān)典型案例，加強(qiáng)案例指導(dǎo)，確保本條款正確實(shí)施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一。