近日，億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物制藥（北京）有限公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（曾用通用名：重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，擬用商品名：億立舒，以下簡稱“F-627”）用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥于2022年2月23日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：艾貝格司亭α注射液
申請人：億一生物制藥（北京）有限公司
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號： CXSS2200018國
藥品注冊分類：治療用生物制品1類
規(guī)格：20 mg (1.0 ml)/支
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下簡稱“億一生物”）現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán) Di-KineTM 雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，是基于Fc 融合蛋白技術(shù)，由 CHO 細胞表達的 rhG-CSF 二聚體，具有長效和強效的生物學特點。
目前 F-627 主要應(yīng)用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
2018 年 1 月，億一生物完成了 F-627 首 個在美國開展的 III 期臨床試驗（以下簡稱“04 試驗”），并達到預設(shè)主要療效終點，受試者耐受情況良好，安全性達到預期。2020 年 1 月 5 日，億一生物收到在中國開展的 F-627 的 III 期臨床試驗《統(tǒng)計數(shù)據(jù)圖表合集》，統(tǒng)計結(jié)果表明，F(xiàn)-627 中國 III 期臨床試驗的有效性結(jié)果已全面達到臨床試驗預設(shè)評價標準，療效與對照藥品（原研進口藥品重組人粒細胞集落刺激因子）相當；2020 年 6 月，億一生物收到在美國及歐洲開展的第二個國際 III 期臨床試驗（以下簡稱“05 試驗”）《統(tǒng)計數(shù)據(jù)圖表合集》，結(jié)果顯示，第二個國際 III 期臨床試驗成功達到預設(shè)主要療效終點和次要療效終點，藥物療效與對照藥品相當；2020 年 7 月，公司完成了 05 試驗有關(guān)免疫原性的中和抗體檢測，結(jié)果為陰性，標志著無藥物相關(guān)的抗體產(chǎn)生；自此，F(xiàn)-627 國內(nèi)外開展的 I 期、II 期及 III 期臨床試驗，均圓滿達到臨床試驗預設(shè)目標。
2021 年 3月 30 日，億一生物就 F-627 向美國食品藥品管理局(FDA)提交了 F-627 的生物制品許可申請(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，正式接受 F627 的上市申請。
2021 年 8 月 26 日，公司、億一生物與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司及其全資子公司正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司（以下簡稱“天晴南京順欣”）簽訂了《商業(yè)化合作協(xié)議》，約定將 F-627 相關(guān)的在中國境內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益獨家許可給天晴南京順欣，天晴南京順欣需向億一生物支付最 高額不超過21,000 萬元的許可費，以及分級的凈銷售額提成費。
2021 年 9 月 30 日，億一生物收到歐洲藥品管理局（EMA）簽發(fā)的關(guān)于 F627 上市許可申請受理函，并進入審評程序。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
