現(xiàn)代制藥2款藥品通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：藥智網(wǎng)

2022-02-25

近日，現(xiàn)代制藥及全資子公司國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)硝苯地平控釋片（30mg）、奧美拉唑腸溶片（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)”）。

近日，現(xiàn)代制藥及全資子公司國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡稱“國工有限”）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)硝苯地平控釋片（30mg）、奧美拉唑腸溶片（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)”）。

一、硝苯地平控釋片

（一）藥品基本信息

藥品通用名稱：硝苯地平控釋片

商品名稱：欣然

通知書編號：2022B00739

受理號：CYHB2150655國

劑型：片劑

規(guī)格：30mg

注冊分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20000079

藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

上市許可持有人：上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意本品處方及生產(chǎn)工藝等變更。

（二）藥品研發(fā)及市場情況

硝苯地平主要用于高血壓和冠心?。苑€(wěn)定性心絞痛）的治療。硝苯地平控釋片采用膜調(diào)控的推拉滲透泵原理，藥物以零級速率釋放，能夠有效改善血藥濃度的“峰谷”現(xiàn)象，相對于普通片和緩釋片降壓效果更平穩(wěn)，有利于控制病患癥狀，同時(shí)有效減少副作用。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，硝苯地平控釋片 2020 年全國公立醫(yī)院銷售額約為人民幣 21.77 億元。公司硝苯地平控釋片 2020 年銷售收入約為人民幣 13.42 億元。

CDE 網(wǎng)站顯示，目前硝苯地平控釋片通過或視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)還有北京紅林制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等。截止目前，公司用于硝苯地平控釋片（30mg）一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 2,843.58 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

二、奧美拉唑腸溶片

（一）藥品基本信息

藥品通用名稱：奧美拉唑腸溶片

通知書編號：2022B00737

受理號：CYHB2150014

劑型：片劑

規(guī)格：20mg

注冊分類：化學(xué)藥品

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20094110

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

上市許可持有人：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意本品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。

（二）藥品研發(fā)及市場情況

奧美拉唑臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等；同時(shí)可與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用，以殺滅幽門螺桿菌。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，奧美拉唑腸溶片近三年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 6,294.99 萬元。近三年國工有限奧美拉唑腸溶片銷售收入約人民幣432.38 萬元。

CDE網(wǎng)站顯示，目前奧美拉唑腸溶片通過或視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)還有湖南方盛制藥股份有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司等。截止目前，國工有限用于開展奧美拉唑腸溶片（20mg）一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣1,834.35萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

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