Sirnaomics Ltd.（“公司”，“Sirnaomics”，股份代號：2257.HK），是一家專注于探索及開發(fā)RNAi療法行業(yè)的生物制藥公司。Sirnaomics公布其siRNA（小干擾RNA）療法STP705治療皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)II期中期臨床數(shù)據(jù)。該中期數(shù)據(jù)為三組（共15名受試者），表明其達(dá)至完全清除療效的同時，也具有改善或穩(wěn)定的美容效果，且無明顯的皮膚不良反應(yīng)。中期數(shù)據(jù)還顯示無藥物相關(guān)的不良事件(AEs)或嚴(yán)重不良事件(SAEs)，故此STP705具有局部用藥治療皮膚癌良好的安全性。
本項開放標(biāo)簽、劑量爬坡的臨床II期試驗主要是評估皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)患者在局部注射后不同劑量STP705的安全性、耐受性及有效性。主要終點為確定原位皮膚基底細(xì)胞癌病罩內(nèi)的腫瘤細(xì)胞組織學(xué)完全清除療效的患者比例，即在病灶中無可觀察到的BCC腫瘤細(xì)胞巢作為主要依據(jù)。次要終點為確定最 佳劑量下STP705的安全性及有效性，并分析皮膚基底細(xì)胞癌在形成過程中常見的生物標(biāo)志物（包括TGF-β1和COX-2）。
本次中期數(shù)據(jù)共有三個劑量爬坡組，其范圍為30微克到90微克。每組由5名受試者組成，目前有15名受試者參與是次試驗。受試者每周接受一次STP705注射，并連續(xù)重復(fù)給藥六周。其中，B組和C組將分別注射60微克和90微克的STP705，五名受試者中有三名達(dá)到了完全清除療效。A組則接受30微克的STP705，五名受試者中有一名達(dá)成了完全清除療效。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“本次中期數(shù)據(jù)表明，STP705在已經(jīng)取得治療皮膚鱗癌(SCC)積極效果的基礎(chǔ)上，又獲得皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)患者治療的積極響應(yīng)。這將進(jìn)一步證明本公司在開發(fā)應(yīng)用RNAi療法治療皮膚癌方面中的領(lǐng) 先地位。我們期待本項II期試驗中余下受試者組別的數(shù)據(jù)讀出結(jié)果。事因我們正在推進(jìn)該重要候選療法，這將提升我們對STP705療效的了解程度。”
Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官Michael Molyneaux博士補(bǔ)充道：“本次STP705 II期中期臨床數(shù)據(jù)令人振奮，這證明我們正走在為皮膚基底細(xì)胞癌患者提供更多治療方法的道路上。這將是對這些病變進(jìn)行手術(shù)切除的替代方案。目前各種類型非黑色素瘤皮膚癌的非手術(shù)治療仍有巨大的醫(yī)療需求，而我們已經(jīng)在是次研究中發(fā)現(xiàn)該非手術(shù)治療方案也可以實現(xiàn)減少疤痕和高組織清除率。”
本次II期試驗余下部分包括另外兩組（每組5位）120微克和180微克試驗組，共有25位受試者參與整個本次臨床試驗。8
關(guān)于基底細(xì)胞癌
皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)是一種非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)，其形成原因與陽光的紫外線輻射有關(guān)。皮膚基底細(xì)胞癌通常不會擴(kuò)散到身體的其他部位，因此大部分病例為轉(zhuǎn)移前的。根據(jù)CIC報告指出，皮膚基底細(xì)胞癌轉(zhuǎn)移率約為0.0029%和0.55%之間，常見的轉(zhuǎn)移部位為區(qū)域淋巴結(jié)、肺部、骨骼、皮膚與肝 臟。皮膚基底細(xì)胞癌常用的治療方法為普通外科手術(shù)、莫氏顯微圖像手術(shù)、軟膏局部治療、冷療、鐳射、電切和放射治療。各種形式的外科手術(shù)會帶來明顯的皮膚不良事件：諸如疤痕、感染和出血等風(fēng)險。目前只有兩種藥物獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移前的皮膚基底細(xì)胞癌患者，但仍然有可能引起患者的皮膚反應(yīng)。
目前STP705應(yīng)用于皮膚基底細(xì)胞癌的治療，顯示出對于美容外觀的優(yōu)勢，尤其有效于在頭部、面部或頸部有病變的患者。臨床結(jié)果表明，于目前可用的局部療法相比，STP705能更高地達(dá)成完全清除療效。
關(guān)于STP705
Sirnaomics公司的核心候選藥物STP705是一種基于小干擾核酸的TGF-β1/COX-2雙靶點抑制劑。TGF-β1及COX-2是經(jīng)過充分驗證的腫瘤學(xué)及纖維化疾病藥物開發(fā)的守門人靶點。TGF-β1調(diào)節(jié)廣泛的細(xì)胞過程，包括細(xì)胞增殖、分化、凋亡、細(xì)胞外基質(zhì)生成、血管生成、炎癥和免疫反應(yīng)，而COX-2是一種促進(jìn)炎癥和增殖的介質(zhì)。STP705通過利用其雙靶向抑制特性和優(yōu)化的多肽納米顆粒(PNP)遞送系統(tǒng)，采用局部給藥療法，直接抑制腫瘤病灶中TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。該候選藥產(chǎn)品用于治療非黑色素瘤皮膚癌，包括原位鱗狀細(xì)胞皮膚癌(isSCC)、皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)、皮膚纖維化和實體肝腫瘤。
關(guān)于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療存在醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會的適應(yīng)癥。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首 家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家為核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學(xué)領(lǐng)域取得積極IIa期臨床結(jié)果的公司。
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