信達(dá)PCSK93期臨床達(dá)到終點 Moderna擴展亞洲市場

       第七批國采企業(yè)開始申報，共涉及208個品規(guī)；新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）發(fā)布；北?？党扇蚊鸀憺楠毩⒍?hellip;…每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡報

       中辦、國辦：調(diào)整國家衛(wèi)健委職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制

       16日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于調(diào)整國家衛(wèi)生健康委員會職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的通知。通知提及，國家衛(wèi)健委員會醫(yī)政醫(yī)管局更名為醫(yī)政司，國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生應(yīng)急辦公室更名為醫(yī)療應(yīng)急司，撤銷國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局、綜合監(jiān)督局等。（中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳）

       第七批國采企業(yè)開始申報 共涉及208個品規(guī)

       17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。此次國采共涉及208個品規(guī)，包括阿法替尼口服常釋劑型、阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司瓊注射劑等。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）發(fā)布

       17日，CDE官網(wǎng)顯示，為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒 藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，CDE制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》要求，經(jīng)NMPA審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       奇正藏藥2021年凈利潤同比增長94.24%

       17日，奇正藏藥公布2021年度業(yè)績快報，實現(xiàn)營業(yè)總收入17.71億元，同比增長19.18%；實現(xiàn)凈利潤7.85億元，同比增長94.24%。（企業(yè)公告）

       Moderna計劃設(shè)立4家子公司擴展亞洲市場

       近日，Moderna宣布，公司計劃在馬來西亞、新加坡以及中國臺灣省、中國香港特別行政區(qū)開設(shè)4家子公司，擴展亞洲市場將幫助公司增強COVID-19**以及未來其他潛在mRNA療法的制造能力和銷售業(yè)績。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Equillium收購Bioniz Therapeutics

       16日，Equillium宣布收購Bioniz Therapeutics。通過此次收購，Equillium將收獲Bioniz的BNZ-1和BNZ-2以及包括BNZ-3在內(nèi)的發(fā)現(xiàn)平臺。（藥明康德）

       證監(jiān)會同意普蕊斯、富士萊醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO注冊

       16日，證監(jiān)會同意普蕊斯和富士萊醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票注冊。普蕊斯是一家提供臨床試驗現(xiàn)場管理服務(wù)的SMO企業(yè)，公司客戶主要包括國內(nèi)外制藥公司、醫(yī)療器械公司等。富士萊醫(yī)藥主營原料藥及中間體、保健品原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要經(jīng)營硫辛酸及衍生物，L-肌肽及衍生物和磷脂酰膽堿及衍生物三大系列產(chǎn)品。（中國證監(jiān)會）

       北海康成任命胡瀾為獨立董事

       16日，北?？党晌魏鸀憺楠毩⒎菆?zhí)行董事兼董事會薪酬委員會委員。此前，胡瀾擔(dān)任美中宜和醫(yī)療管理董事長兼總經(jīng)理、美中愛瑞腫醫(yī)院董事長、醫(yī)大時代科技獨立董事及軒和雅致管理咨詢執(zhí)行董事兼總經(jīng)理。（美通社）

       藥石科技任命顧震天為質(zhì)量及注冊高級副總裁

       16日，藥石科技宣布，公司于近日任命顧震天擔(dān)任質(zhì)量及注冊高級副總裁，全面負(fù)責(zé)藥石科技的質(zhì)量管理和注冊管理工作。（美通社）

       美國ACC累計向九安醫(yī)療美國子公司支付貨款29.5億元

       17日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，根據(jù)合同主要內(nèi)容中的交貨安排，截至美國當(dāng)?shù)貢r間15日，公司美國子公司已經(jīng)就iHealth試劑盒產(chǎn)品向合同對手方交貨共計1.77億人份。美國ACC已經(jīng)累計向公司美國子公司支付貨款4.65億美元，上述貨款已于美國時間16日全部到賬，約合人民幣29.5億元。上述合同的履行對2022年度營業(yè)收入和營業(yè)利潤將產(chǎn)生積極影響。（企業(yè)公告）

       SpliceBio獲5000萬歐元A輪融資 開發(fā)治療Stargardt病方案

       17日，SpliceBio宣布完成5000萬歐元的A輪融資。融資獲得資金將用于推動其基于蛋白剪接的主打在研基因療法進(jìn)入臨床開發(fā)，用于治療Stargardt病，并且擴展其研發(fā)管線，治療目前尚無法治療的遺傳性疾病。（藥明康德）

       賽元生物完成近億元融資 用于即用型細(xì)胞藥物臨床研究

       16日，賽元生物宣布完成近億元新一輪融資，本輪融資由濟峰資本領(lǐng)投，老股東昆侖資本超額跟投。融資將幫助公司提升研發(fā)能力和技術(shù)迭代創(chuàng)新，擴充具有國際性競爭力的研發(fā)產(chǎn)品管線，把即用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品等推向臨床。（創(chuàng)鑒匯）

       藥聞醫(yī)訊

       治療心肌??！BMS潛在重磅療法3期臨床結(jié)果積極

       16日，BMS宣布，mavacamten的一項3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。Mavacamten是一款潛在“first-in-class”心肌肌球蛋白別構(gòu)抑制劑，針對梗阻性肥厚型心肌病的內(nèi)在病理生理學(xué)。在臨床期和臨床前研究中，mavacamten可以降低心壁應(yīng)激的生物標(biāo)志物，減輕過度的心肌收縮力，減少LVOT梯度和增加舒張順應(yīng)性。（藥明康德）

       渤健/Sage突破性口服抑郁新藥關(guān)鍵III期研究成功

       16日，Biogen/Sage宣布zuranolone治療重度抑郁障礙患者的CORAL研究到達(dá)主要終點，顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用，在2周療程的第3天即觀察到了相比安慰劑更明顯的療效。Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸受體的正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。Zuranolone能夠同時調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能，恢復(fù)大腦內(nèi)GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡。（醫(yī)藥魔方）

       信達(dá)PCSK9單抗3期臨床達(dá)到終點

       17日，信達(dá)生物宣布，公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9單克隆抗體的兩項中國關(guān)鍵注冊臨床研究——CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血癥合并高危/極高危心血管風(fēng)險）和 CREDIT-4 研究（治療非家族性高膽固醇血癥和雜合子型家族性高膽固醇血癥），均達(dá)到主要研究終點。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       箕星藥業(yè)aficamten在華獲突破性治療藥物認(rèn)定

       16日，箕星藥業(yè)宣布NMPA授予aficamten治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病的突破性治療藥物認(rèn)定。Aficamten是一種用于治療肥厚型心肌病的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑。（藥渡）

       普利制藥注射用鹽酸萬古霉素獲得哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部上市許可

       16日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到了哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素500mg的上市許可。鹽酸萬古霉素用于治療由耐甲氧西林葡萄球菌敏感菌株引起的嚴(yán)重感染。它適用于青霉素過敏患者、不能接受或?qū)ζ渌幬餂]有反應(yīng)的患者，以及萬古霉素敏感生物引起的對其他抗菌藥物有抵抗力的感染。對葡萄球菌性心內(nèi)膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括敗血癥、骨髓炎、下呼吸道感染、皮膚和皮膚組織感染等有效。（企業(yè)公告）

       嘉和生物英夫利西單抗即將獲批上市

       17日，NMPA官網(wǎng)顯示，嘉和生物的英夫利西單抗生物類似藥上市申請進(jìn)度「在審批」階段，有望在近日獲得批準(zhǔn)。如若獲批，這將是國產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類似藥。（ NMPA）

       現(xiàn)代制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲得藥品注冊證書

       17日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司國藥容生收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用艾司奧美拉唑鈉”藥品注冊證書。注射用艾司奧美拉唑鈉可作為當(dāng)口服療法不適用時胃食管反流病的替代療法，用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險，預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。（企業(yè)公告）

       潤都制藥鹽酸伊托必利片獲得藥品注冊批件

       17日，潤都制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA簽發(fā)的鹽酸伊托必利片的《藥品注冊批件》。鹽酸伊托必利片適用于因胃腸動力減慢引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。（企業(yè)公告）

       樂普醫(yī)療MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊證

       16日晚間，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，旗下結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械平臺心泰醫(yī)療全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)于近日正式獲得NMPA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。（企業(yè)公告）