第七批國(guó)采208個(gè)品規(guī)，開(kāi)標(biāo)在即！

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-02-17

2月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。

一、藥品要求

屬于藥品填報(bào)范圍（詳見(jiàn)附件）并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1、原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

4、納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報(bào)內(nèi)容

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說(shuō)明書等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明等。

四、注意事項(xiàng)

1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)綜合服務(wù)平臺(tái)”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊(cè)；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號(hào)的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過(guò)后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無(wú)需重復(fù)注冊(cè)。

2、審核通過(guò)的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。

藥品填報(bào)范圍