華潤雙鶴克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-02-17

2月16日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2022B00511、2022B00512)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

企業(yè)公告

克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，進入機體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素，適用于對青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、**較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴重細菌感染。

雙鶴利民自2019年啟動該藥品的一致性評價工作，于2020年12月29日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，于2021年1月6日獲得受理通知書，并于2022年1月28日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。

截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣600.67萬元(未經審計)。

克林霉素磷酸酯注射液由Pharmacia and Upjohn Co(輝瑞子公司)研制，商品名為Cleocin Phosphate，于1972年在美國獲批。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2020年Cleocin Phosphate全球銷售額為2.2萬美元。國內市場，根據國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內已批準上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通過一致性評價的生產企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據米內網數據顯示，2020年國內醫(yī)療市場克林霉素磷酸酯注射液銷售總額(終端價)為3.09億元，其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)48.54%，成都普什制藥32.68%，山東新華制藥4.39%，雙鶴利民2.74%，山東威智百科藥業(yè)2.66%。

雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為4152.15萬元。

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