美東時(shí)間2022年2月15日，Robert Califf以50票對46票的微弱優(yōu)勢被美國參議院確認(rèn)為FDA的新負(fù)責(zé)人。
據(jù)悉，Califf曾于2016年2月至2017年1月?lián)蜦DA專員。在此前的391天里，F(xiàn)DA由Janet Woodcock臨時(shí)執(zhí)掌，如今，Robert Califf正式走馬上任。
RBC Capital Markets的分析師對這一任命表示贊賞，稱Califf可以通過提供更一致的信息來帶來監(jiān)管穩(wěn)定性。“我們認(rèn)為，生物制藥公司可能會(huì)受益于該機(jī)構(gòu)在有爭議的領(lǐng)域提供穩(wěn)定一致的指導(dǎo)意見，例如是否批準(zhǔn)抗淀粉樣蛋白抗體藥物和來自中國的me-too生物制劑，并有助于使該機(jī)構(gòu)免受與新冠疫情相關(guān)問題的外部政治壓力，例如口服新冠藥物的批準(zhǔn)和兒科**，”分析師在給投資者的報(bào)告中寫道?！鞠嚓P(guān)閱讀：14比1！FDA專家委員會(huì)要求信達(dá)/禮來PD-1增加對美臨床研究，不建議直接批準(zhǔn)】
此外，RBC團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，“Califf在大數(shù)據(jù)方面的經(jīng)驗(yàn)和對大型隨機(jī)試驗(yàn)的偏好，也可能引領(lǐng)技術(shù)公司和醫(yī)療保健領(lǐng)域的進(jìn)一步整合的開始，特別是在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方面”。
在獲得提名過程中，Califf不得不經(jīng)受來自兩黨的批評(píng)。許多共和黨人反對他，因?yàn)樗С謮櫶プh程。與此同時(shí)，一些民主黨人認(rèn)為Califf與制藥行業(yè)的聯(lián)系過于緊密，理由是 FDA在他上任期間批準(zhǔn)了阿 片類藥物，最終導(dǎo)致了阿 片類藥物危機(jī)。他在參議院最 大的民主黨反對者是來自西弗吉尼亞州的Joe Manchin。
與他第一次被提名領(lǐng)導(dǎo)FDA時(shí)相比，Califf獲得的贊成票和反對票更接近了。他在2016年的投票結(jié)果為89-4，而周二的投票是FDA確認(rèn)負(fù)責(zé)人的歷史上最接近的投票。之前最接近的決定是57-42，來自于確認(rèn)特朗普總統(tǒng)的提名人Scott Gottlieb。
他接任FDA后即將面臨的重大決定是，是否通過輝瑞COVID-19**在6個(gè)月至4歲兒童中使用。另一大挑戰(zhàn)是FDA因批準(zhǔn)渤健備受爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而飽受批評(píng)。
為獲得提名，Califf 承諾審查加速批準(zhǔn)程序，而Aduhelm正是通過該程序獲得了最終的批準(zhǔn)。RBC分析師寫道：“我們可以預(yù)料到未來FDA將會(huì)收緊政策，來審查那些加速批準(zhǔn)藥物的上市后驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。” 【相關(guān)閱讀：吉利德、羅氏等多家藥企藥物批準(zhǔn)被撤回，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)流程即將面臨大變革？】
參考來源：Califf's confirmation as FDA chief gives biopharma industry a 'steady hand' at the agency: analyst
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