FDA換帥 步長制藥注銷全資子公司

       安徽省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃發(fā)布；康眾醫(yī)療對外投資設(shè)立全資子公司；信立泰SAL0114片獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡報

       安徽省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果 837批次產(chǎn)品全部符合規(guī)定

       15日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，全省各級藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗機構(gòu)對本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果如下：本期抽驗信息共涉及191個抽樣單位，258個藥品生產(chǎn)企業(yè)的837批次產(chǎn)品，檢驗結(jié)果全部符合規(guī)定。（安徽省藥監(jiān)局）

       外科大品種納入集采 樂普外科多款產(chǎn)品中標(biāo)

       近期，重慶市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布渝瓊滇桂青豫新新疆兵團腔鏡吻合器和渝瓊滇黔寧桂新新疆兵團靜脈留置針聯(lián)盟帶量采購中選結(jié)果的通知》。通知顯示， 腔鏡吻合器及組件平均降幅為79.2%，最高降幅達97.9%。靜脈留置針平均降幅為72.5%，最高降幅達94.1%。值得注意的是，本次重慶八省聯(lián)盟腔鏡吻合器帶量采購，樂普外科中的博朗森思、博康、智業(yè)、伊沃特、瑞索斯全線產(chǎn)品優(yōu)勢中標(biāo)。（重慶市醫(yī)保局）

       浙江省寧波市擴增2000個基層衛(wèi)生事業(yè)編制

       近日，據(jù)寧波晚報報道，浙江省寧波市委編辦優(yōu)化編制資源，全市核增基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)事業(yè)編制2000余個。據(jù)悉，這是寧波近10年來范圍最廣、標(biāo)準(zhǔn)最高、力度最 大配齊事業(yè)編制資源。（基層醫(yī)師公社）

       安徽省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃發(fā)布

       16日，安徽省醫(yī)療保障領(lǐng)域的第一個五年規(guī)劃——《安徽省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃》于近日印發(fā)。規(guī)劃顯示，“十四五”期間，安徽基本醫(yī)療保險參保率保持在95%以上。到2025年基本完成待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)，多層次醫(yī)療保障體系更加完善，醫(yī)療保障公共服務(wù)體系更加健全，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同治理格局總體形成。（安徽省醫(yī)保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       富士膠片發(fā)布2021財年第三季度財報

       15日，富士膠片宣布，公司于近日發(fā)布了2021財年第三季度財務(wù)報告。數(shù)據(jù)顯示，本期（2021年4月1日-2021年12月31日）實現(xiàn)銷售收入18609億日元（同比增長18.3%），營業(yè)利潤為1865億日元（同比增長54.8%）。其中，包括醫(yī)療系統(tǒng)、Bio CDMO和生命科學(xué)在內(nèi)的醫(yī)療健康領(lǐng)域銷售收入顯著增長。（美通社）

       Collegium以6.04億美元收購BDSI

       14日，Collegium公司宣布，已與BioDelivery Sciences達成最終協(xié)議，以每股5.6美元的現(xiàn)金收購后者，總金額高達6.04億美元。Collegium預(yù)計2022年該收購可以產(chǎn)生7500萬美元的協(xié)同效應(yīng)。（醫(yī)藥魔方）

       證監(jiān)會同意海創(chuàng)藥業(yè)科創(chuàng)板IPO注冊

       15日，中國證監(jiān)會官網(wǎng)顯示，同意海創(chuàng)藥業(yè)首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的注冊申請。此次IPO擬募資25.04億元用于研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)、創(chuàng)新藥研發(fā)項目和發(fā)展儲備資金。（中國證監(jiān)會）

       康樂衛(wèi)士擬申請北交所上市

       15日，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告稱，公司擬向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北證所上市。本次擬發(fā)行股票數(shù)量不超過4,453萬股，不高于發(fā)行后總股本的25%，發(fā)行底價為77.68元/股。（企業(yè)公告）

       FDA換帥

       15日，Robert Califf以50票對46票的微弱優(yōu)勢被美國參議院確認為FDA的新負責(zé)人。（新浪醫(yī)藥新聞）

       保諾-桑迪亞任命Kent Payne為首席執(zhí)行官

       15日，保諾-桑迪亞宣布，肯特·佩恩博士擔(dān)任其首席執(zhí)行官。在肯特的領(lǐng)導(dǎo)下，管理團隊將同時在中國和美國展開工作，作為一家CRDMO公司更好地提供原料藥和成品藥服務(wù)。（醫(yī)藥魔方）

       經(jīng)久生物任命田豐為首席執(zhí)行官

       14日，經(jīng)久生物宣布，公司任命田豐為首席執(zhí)行官。在加入經(jīng)久生物前，田豐曾任職于恒瑞醫(yī)藥，擔(dān)任腫瘤事業(yè)部市場和醫(yī)學(xué)事務(wù)負責(zé)人及副總經(jīng)理。（美通社）

       劑泰醫(yī)藥任命陳紅敏為美國公司總裁兼研發(fā)負責(zé)人

       16日，劑泰醫(yī)藥宣布任命陳紅敏為美國公司總裁兼研發(fā)負責(zé)人。加入劑泰醫(yī)藥之前，她曾擔(dān)任Kala制藥首席科學(xué)官。（醫(yī)藥魔方）

       藥明康德2021年凈利潤同比增長72.19%

       15日，藥明康德發(fā)布業(yè)績快報，2021年實現(xiàn)凈利潤50.97億元，同比增長72.19%。公司持續(xù)建設(shè)“一體化，端到端”CRDMO業(yè)務(wù)，訂單需求旺盛，推動了2021年全年銷售收入加速增長；預(yù)計化學(xué)業(yè)務(wù)板塊2022年收入增速相較2021的收入增速將近翻番。（企業(yè)公告）

       華森制藥2021年度凈利潤同比下降21.84%

       16日，華森制藥發(fā)布業(yè)績快報，2021年度公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.46億元，同比下降4.11%；凈利潤9316.14萬元，同比下降21.84%；基本每股收益0.2322元。公司營業(yè)收入下降的主要原因為與植恩生物的合作品種奧利司他膠囊銷售收入大幅下降所致，若剔除合作品種奧利司他膠囊銷售收入下降因素，則營收同比上升8.11%。（企業(yè)公告）

       康眾醫(yī)療對外投資設(shè)立全資子公司

       16日，康眾醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司擬以自有資金不超過1500萬美元設(shè)立全資子公司 COMPASS INNOVATION SINGA PORE PTE. LTD.（暫定名）。該全資子公司設(shè)立后將被納入康眾醫(yī)療合并報表范圍內(nèi)，合并報表范圍將發(fā)生變更。（企業(yè)公告）

       步長制藥注銷全資子公司中欣順發(fā)

       16日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司根據(jù)目前的實際經(jīng)營情況及后續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃，為優(yōu)化資源配置及組織結(jié)構(gòu)，降低管理成本，提高運營管理效率，決定對其全資子公司中欣順發(fā)予以注銷。（企業(yè)公告）

       天科雅完成超3億元融資 開發(fā)免疫細胞藥

       近日，天科雅宣布完成超過3億元的新一輪融資，融資將加速其免疫細胞產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品線的拓展及支持公司核心產(chǎn)品的同時在中國和美國進行臨床開發(fā)和商業(yè)化準(zhǔn)備，以及招募和建立規(guī)模化的國際領(lǐng) 先的團隊。（動脈網(wǎng)）

       藥聞醫(yī)訊

       治療胰 腺癌 安進KRAS抑制劑達到84%疾病控制率

       日前，安進宣布了其KRAS G12C抑制劑Lumarkras，治療攜帶KRAS G12C突變的晚期胰 腺癌患者的最新療效和安全性結(jié)果。最新數(shù)據(jù)顯示，在治療38名經(jīng)過多種前期治療的晚期胰 腺癌患者時，Lumakras獲得21%的客觀緩解率和84%的疾病控制率。（藥明康德）

       麗珠集團：重組新冠病毒融合蛋白**序貫加強對于Omicron有良好的保護力

       16日，麗珠集團發(fā)布公告稱，重組新型冠狀病毒融合蛋白**序貫加強Ⅲ期臨床試驗關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，表明V-01序貫加強對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力。（企業(yè)公告）

       傳奇生物一項CAR-T療法臨床試驗遭FDA叫停

       近日，根據(jù)國外生物制藥網(wǎng)站Fierce Pharma的報道，美國FDA通知傳奇生物一項臨床暫停，并將于3月11日前提供正式的臨床暫停函。此次臨床暫停涉及傳奇生物的一款早期CAR-T細胞療法。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA接受Mirati公司KRAS抑制劑新藥申請

       16日，Mirati Therapeutics宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為KRAS G12C抑制劑adagrasib遞交的新藥申請，用于治療攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者。（藥明康德）

       CRISPR基因編輯+自然殺傷細胞 Intellia與ONK合作開發(fā)抗癌療法

       15日，Intellia Therapeutics宣布與ONK Therapeutics達成一項許可和研發(fā)合作協(xié)議。這次合作將結(jié)合Intellia基于CRISPR的基因組編輯平臺，與ONK的優(yōu)化自然殺傷細胞治療平臺，以開發(fā)多達五種經(jīng)CRISPR修飾的同種異體NK細胞療法。（藥明康德）

       北陸藥業(yè)碘帕醇注射液通過仿制藥一致性評價

       16日，北陸藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于碘帕醇注射液兩個規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）

       華潤雙鶴克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評價

       16日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了NMPA頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價?？肆置顾亓姿狨榭肆置顾氐难苌铮鳛榕R床常用抗生素，適用于對青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、**較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴重細菌感染。（企業(yè)公告）

       奧賽康子公司ASKC202片獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       15日，奧賽康藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)于近日收到NMPA下發(fā)的ASKC202片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。（企業(yè)公告）

       治療2型糖尿病 創(chuàng)新SGLT-2抑制劑在中國獲批臨床

       CDE官網(wǎng)公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報的enavo g liflozin片在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可。根據(jù)CDE公示，這是一款葡萄糖鈉協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑，本次獲批的臨床研究適應(yīng)癥為作為飲食和運動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。（CDE）

       信立泰SAL0114片獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       16日，信立泰發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意SAL0114片開展臨床試驗。SAL0114片為復(fù)方制劑，系公司自主研發(fā)，擬申請適應(yīng)癥為重度抑郁等。（企業(yè)公告）

       步長制藥全資子公司BC0305膠囊獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       16日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司山東丹紅近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于BC0305膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。BC0305是在配合飲食和運動的基礎(chǔ)上，擬用于改善糖尿病患者血糖控制的藥品。（企業(yè)公告）

       Lonca在中國啟動國際多中心III期臨床

       近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，Loncastuximab Tesirine在中國啟動了國際多中心III期臨床試驗，這是一款靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物，針對復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

       安博生物CD70靶向ADC步入臨床

       15日，安博生物宣布，其公司為抗體偶聯(lián)藥物ARX305遞交的IND申請已經(jīng)獲得美國FDA的許可。在多種腫瘤細胞和模型中，ARX305表現(xiàn)出良好的體外和體內(nèi)效果，有望直接殺死過表達CD70的腫瘤，并改善腫瘤微環(huán)境。（藥明康德）