普利制藥注射用伏立康唑獲得英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)上市許可

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來源：藥智網(wǎng)

2022-02-18

近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）收到了英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）簽發(fā)的注射用伏立康唑200 mg的上市許可。

一、藥品基本情況

（一）藥物名稱：注射用伏立康唑

（二）適應(yīng)癥：伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：200 mg

二、藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進(jìn)展

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市， 2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。

公司的注射用伏立康唑是公司研發(fā)后，分別遞交美國、歐盟、中國、澳大利亞、英國等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。本品已于2018年11月獲得美國FDA的批準(zhǔn)；于2019年3月獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的上市許可；于2019年4月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的上市許可；2021年9月獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的上市許可。2021年11月獲得哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部上市許可。

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