藹睦醫(yī)療新型雙特異性生物分子AM712獲FDA的IND批準

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來源：美通社

2022-07-22

近日，藹睦醫(yī)療宣布，美國食品和藥物管理局 (以下簡稱“FDA”) 已批準其 AM712 (ASKG712) 的臨床開發(fā)新藥研究 (IND) 申請。AM712 是一款新型雙特異性生物分子，能夠同時阻斷血管內(nèi)皮生長因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，治療視網(wǎng)膜血管疾病。

繼此次 IND 申請獲批，藹睦醫(yī)療將會盡快在美國啟動一項 1 期臨床試驗，以研究 AM712 (ASKG712) 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。

藹睦醫(yī)療在前不久與 AskGene Pharma Inc.（以下簡稱“AskGene”）簽訂了一項許可協(xié)議，獲得了在全球亞洲以外地區(qū)和日本市場開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 AM712 (ASKG712) 的獨家權利。

藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示：“我們很高興能與 AskGene 開展合作，并收獲了來自 FDA的首個IND批準。作為藹睦醫(yī)療兼顧中美業(yè)務布局，為全球市場提供差異化療法這一國際化創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要組成部分，雙方的合作進一步增強了我們的全球眼科產(chǎn)品管線。從簽署許可協(xié)議到獲得 FDA 批準，我很高興見證上述戰(zhàn)略加速落地，并期待能夠與 AskGene 密切開展后續(xù)合作。”

AskGene 首席執(zhí)行官盧建豐博士表示：“AskGene 致力于通過創(chuàng)新技術，加快為患者提供安全和有效的藥物。我們非常高興能夠與藹睦醫(yī)療合作，攜手開發(fā)更具潛力的抗 VEGF/Ang-2雙特異性分子 AMG712 (ASKG712)，造福全球患者。藹睦醫(yī)療團隊在眼科領域突出的實力和豐富的全球項目經(jīng)驗是促成合作的重要因素。雙方將緊密配合，共同加速 ASKG712 的全球開發(fā)進度。”

藹睦醫(yī)療總裁李季博士表示：“我們相信 AM712 (ASKG712) 有潛力成為同類最佳抗 VEGF/Ang-2 雙特異性生物分子，以更好解決視網(wǎng)膜疾病患者大量尚未滿足的醫(yī)療需求。很高興在與 AskGene 達成許可交易后短短 2 個月內(nèi)就獲得美國的 IND 批準，這充分展示了整個團隊優(yōu)異的執(zhí)行能力。”

關于 AM712 (ASKG712)

AM712是一款新型雙特異性生物分子，專為眼科治療而設計。它對與視網(wǎng)膜疾病關聯(lián)的兩條重要通路（VEGF 和 Ang-2）具有雙重抑制作用。在臨床前開發(fā)中，AM712已取得突出的效用數(shù)據(jù)，具備良好眼部藥代動力學特性，并具有理想的臨床前研究安全數(shù)據(jù)。AskGene 已于今年一月獲得了 ASKG712 中國 NMPA 的批準，正在啟動中國臨床。

關于藹睦醫(yī)療

藹睦醫(yī)療是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化具有革新價值的藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和**系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領先跨國制藥公司成功推進和主導臨床開發(fā)、法規(guī)事務、生產(chǎn)制造、業(yè)務拓展和商業(yè)運營等業(yè)務。

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