普利制藥全資子公司奧卡西平片通過荷蘭藥物評價委員會技術(shù)審評

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來源：藥智網(wǎng)

2022-02-16

近日，海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）批準(zhǔn)奧卡西平片的技術(shù)評審?fù)ㄖ?

近日，海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）批準(zhǔn)奧卡西平片的技術(shù)評審?fù)ㄖ?，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥物名稱：奧卡西平片

（二）劑型：片劑

（三）規(guī)格：600mg、300mg、150mg

（四）適應(yīng)癥：奧卡西平片適用于治療原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和6歲及以上兒童的單一療法以及與其他抗癲癇藥聯(lián)合使用。

二、批準(zhǔn)情況

（一）生產(chǎn)企業(yè)：浙江普利藥業(yè)有限公司

（二）審評結(jié)論：批準(zhǔn)

（三）申報(bào)國：主審國為荷蘭，參審國為德國

三、藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進(jìn)展

奧卡西平片是卡馬西平的衍生物，主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物發(fā)揮藥理學(xué)作用，其作用機(jī)制被認(rèn)為主要是阻斷電壓敏感的鈉通道，從而穩(wěn)定了過度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜，抑制了神經(jīng)元重復(fù)放點(diǎn)，減少突觸沖動的傳播。

適用于治療原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作，由瑞士汽巴-嘉基公司（在1996年汽巴-嘉基和山德士合并成立諾華-Novartis）開發(fā)，隨后在全球40多個國家上市。在國內(nèi)，Novartis Pharma Schweiz AG的奧卡西平片獲得批準(zhǔn)，商品名：曲萊，規(guī)格0.3g和0.15g。

公司的奧卡西平片啟動研發(fā)后分別遞交了歐盟（荷蘭和德國）和中國注冊申請，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品，本品在中國目前正在審評中。近日，公司收到荷蘭藥物評價委員會（主審國）結(jié)束審評的通知，審評結(jié)論：批準(zhǔn)。

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