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CPHI制藥在線 資訊 海思科創(chuàng)新藥HSK36212膠囊獲臨床實(shí)驗(yàn)申請《受理通知書》

海思科創(chuàng)新藥HSK36212膠囊獲臨床實(shí)驗(yàn)申請《受理通知書》

來源:藥智網(wǎng)
  2022-02-18
2月15日,海思科發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于HSK36212膠囊(規(guī)格1mg;5mg;30mg)的《受理通知書》,申請事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)。

       2月15日,海思科發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于HSK36212膠囊(規(guī)格1mg;5mg;30mg)的《受理通知書》,申請事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)。

       HSK36212膠囊是公司自主研發(fā)的一種核因子相關(guān)因子通路小分子激動劑。臨床擬用于治療慢性腎 臟病及急性腎損傷引起的腎 臟疾病。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定,其藥品注冊分類為化藥 1 類。

       臨床前研究表明,HSK36212膠囊在急性腎損傷與慢性腎病動物模型中表現(xiàn)出在分子水平上抑制腎損傷與纖維化相關(guān)基因的表達(dá);在組織學(xué)上表現(xiàn)為減緩腎小球與腎小管的損傷,減輕炎癥反應(yīng),在腎 臟生化功能檢測中,能提升UPCR比值,改善血生化指標(biāo),表現(xiàn)出巨大的腎病治療潛力。HSK36212膠囊的開發(fā)將為我國眾多急性腎損傷(AKI)和慢性腎病(CKD)患者提供一種新的更優(yōu)治療選擇,具有重要的臨床和社會意義。

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