邁威生物創(chuàng)新藥注射用8MW2311的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理

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來(lái)源：美通社

2022-07-22

邁威生物（股票代碼：688062），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布自主研發(fā)的注射用 8MW2311 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。

注射用 8MW2311 是一種聚乙二醇偶聯(lián)人白介素-2 免疫激動(dòng)劑，用于治療晚期惡性腫瘤。8MW2311 注射入體內(nèi)后，可刺激下游轉(zhuǎn)錄因子 STAT5 磷酸化，有效激發(fā)殺傷性 T 淋巴細(xì)胞 CD8+T 細(xì)胞的增殖，從而發(fā)揮藥效。臨床前研究結(jié)果顯示，8MW2311 在腫瘤組織中富集并具有偏好地激活 CD8+T 細(xì)胞的藥理作用，在多種腫瘤模型中顯示出持續(xù)有效的抑瘤作用，并且與免疫檢查點(diǎn)藥物（如抗 PD-1 抗體）聯(lián)用能表現(xiàn)出顯著性增強(qiáng)的協(xié)同抑瘤效果。

關(guān)于邁威生物

邁威生物（股票代碼：688062）是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng) 先的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線(xiàn)?，F(xiàn)有 15 個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中 3 個(gè)品種已提交上市申請(qǐng)，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究階段，1 個(gè)品種處于 II 期臨床試驗(yàn)階段，4 個(gè)品種處于 I 期臨床試驗(yàn)階段，1 個(gè)品種已經(jīng)取得臨床默示許可，3 個(gè)品種處于臨床前研究階段。15 項(xiàng)在研品種包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP 標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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