益普生2021年銷售額28.689億歐元，同比增長10.7%；Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進2/3期臨床試驗；人福醫(yī)藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！
產(chǎn)經(jīng)觀察
華潤雙鶴董事韓躍偉辭職
14日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，因工作安排原因，韓躍偉申請辭去公司第九屆董事會董事、專門委員會委員職務，辭職申請自送達董事會之日起生效。（企業(yè)公告）
益普生2021年銷售額28.689億歐元 同比增長10.7%
近日，益普生發(fā)布2021年業(yè)績報告，總銷售額為28.689億歐元，與去年相比增長10.7%；其中，特殊護理業(yè)務銷售額為26.433億歐元，增長11.0%，CHC業(yè)務銷售額為2.256億歐元，增長7.1%。（新浪醫(yī)藥新聞）
萬泰生物2021年凈利同比增長197.83%
14日，萬泰生物發(fā)布業(yè)績快報，2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入57.5億元，同比增長144.25%；實現(xiàn)利潤總額23.21億元，同比增長203.59%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤20.16億元，同比增長197.83%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤19.4億元，同比增長214.48%。（企業(yè)公告）
Ventus Therapeutics完成1.4億美元C輪融資 開發(fā)結(jié)構(gòu)免疫學平臺
近日，Ventus Therapeutics宣布完成1.4億美元的C輪融資。獲得的資金將用于支持加速其結(jié)構(gòu)免疫學ReSOLVE平臺的發(fā)展，以針對傳統(tǒng)上認為“不可成藥”的蛋白靶點開發(fā)藥物，治療免疫學、炎癥和神經(jīng)病學領(lǐng)域的廣泛疾病。并通過自動化過程、擴展機器學習能力和構(gòu)建更大的專有虛擬文庫來增強平臺性能。（藥明康德）
Curevo獲6000萬美元A輪融資 用于助力CRV-101研發(fā)
日前，Curevo Vaccine宣布完成6000萬美元的A輪融資。其先導項目CRV-101是一種用于預防帶狀皰疹的佐劑亞基**，在1期臨床試驗中已經(jīng)證明了其強大的免疫原性和耐受性。本輪融資獲得的資金將用于推進這一**的2b期臨床試驗。（藥明康德）
藥聞醫(yī)訊
mRNA新冠**在臨床前研究中表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性和免疫原性
12日，瑞科生物公布了其子公司武漢瑞科吉生物科技有限公司凍干劑型mRNA新冠肺炎**的臨床前數(shù)據(jù)。瑞科吉生物的凍干劑型mRNA-LNP新冠肺炎**采用LNP遞送系統(tǒng)，應用自主開發(fā)的冷凍干燥技術(shù)實現(xiàn)了4℃和25℃條件下的制劑穩(wěn)定性。該**可在常規(guī)冷鏈條件下貯存與運輸，極大地提高了**的可及性。此外，數(shù)據(jù)表明凍干工藝不影響該**的關(guān)鍵理化指標、生物學活性和免疫原性。（醫(yī)藥魔方）
Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進2/3期臨床試驗
日前，Denali Therapeutics宣布了在研酶替代療法DNL310在一項正在進行的1/2期臨床試驗中獲得的更新長期數(shù)據(jù)。DNL310是該公司使用酶轉(zhuǎn)運載體技術(shù)開發(fā)的能夠穿越血腦屏障的酶替代療法，旨在治療II型黏多糖貯積癥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周癥狀?；谄駷橹沟呐R床期和臨床前數(shù)據(jù)，Denali計劃在今年上半年啟動一項2/3期臨床試驗，旨在評估DNL310在MPS II患者中的療效和安全性。（藥明康德）
美國FDA授予拜耳口服FXIa抑制劑asundexian快速通道資格
近日，拜耳宣布，F(xiàn)DA已授予asundexian快速通道資格：作為非心源性缺血性卒中患者二級預防的潛在藥物。（生物谷）
信達生物與馴鹿醫(yī)療BCMA CAR-T 獲美國FDA授予“孤兒藥”認定
14日，信達生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布FDA孤兒藥開發(fā)辦公室已正式書面回函，授予兩家公司共同開發(fā)的全人源自體B細胞成熟抗原嵌合抗原受體自體T細胞注射液孤兒藥資格認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。（美通社）
普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準上市
14日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準通知。（企業(yè)公告）
華蘭生物控股子公司四價流感病毒裂解**獲批上市
近日，公司控股子公司華蘭生物**股份有限公司取得四價流感病毒裂解**（兒童劑型）的藥品注冊證書。（企業(yè)公告）
人福醫(yī)藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書
14日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊證書》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。（企業(yè)公告）
歌禮制藥宣布在歐洲多個國家遞交利托那韋上市許可申請
13日，歌禮制藥宣布已通過歐洲代理商向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交。（財聯(lián)社）
徐諾藥業(yè)RAF抑制劑將在美國申請IND和快速通道資格
14日，徐諾藥業(yè)宣布已順利完成與美國FDA的pre-IND會議，將于2022年第1季度向FDA遞交其候選藥物廣譜RAF抑制劑XP-102的全球多中心臨床1/2a期臨床試驗申請，用于結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤。同時，該公司還會向FDA申請XP-102治療結(jié)直腸癌和惡性黑色素瘤的快速通道資格。（醫(yī)藥觀瀾）
美國FDA接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請
日前，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請，用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變的經(jīng)治非小細胞肺癌患者。該產(chǎn)品之前已獲得治療這類患者的快速通道資格。（藥明康德）
復星醫(yī)藥控股子公司環(huán)絲氨酸膠囊藥品注冊申請獲受理
14日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司紅旗制藥自主研發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊用于一線康結(jié)核藥治療效果不佳的活動性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）的治療獲NMPA藥品注冊申請審評受理。（企業(yè)公告）
科興制藥人促紅素注射液獲《藥品補充申請批準通知書》
14日，科興制藥發(fā)布公告稱，于2月12日收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，旗下產(chǎn)品人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血”適應癥以及新增36000IU/1ml/支規(guī)格。（企業(yè)公告）
康辰藥業(yè)注射用尖吻蝮蛇血凝酶獲批臨床
近日。康辰藥業(yè)發(fā)布公告，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開展獸藥注冊的臨床試驗，擬用于犬手術(shù)、外傷的止血。（企業(yè)公告）
因明生物潛在“first-in-class”HKP1抑制劑獲批臨床
14日，因明生物宣布，其圍繞HPK1靶點的研究領(lǐng)域于近期實現(xiàn)兩項新突破。一是使用降低T細胞HPK1蛋白表達的新型CAR-T細胞治療產(chǎn)品XYF19，在歐洲血液學協(xié)會舉辦的第四屆歐洲CAR-T細胞大會上公布臨床數(shù)據(jù)；二是在研潛在“first-in-class”HKP1小分子抑制劑PRJ1-3024，在中國獲批臨床。（醫(yī)藥觀瀾）
藥捷安康1類新藥TT-01488片獲批臨床
14日，CDE官網(wǎng)最新公示，藥捷安康在中國申報了1類新藥TT-01488片臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，該產(chǎn)品為藥捷安康開發(fā)的一款新型非共價的可逆BTK抑制劑。（CDE）
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