基因檢測(cè)造假，在業(yè)內(nèi)從來不是秘密

       基因檢測(cè)造假亂象，無論是否涉及騙取醫(yī)保基金，在業(yè)內(nèi)從來不是秘密，阿斯利康事件也絕非個(gè)例。

       年前，國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)阿斯利康工作人員涉嫌騙取醫(yī)?；饐栴}，醫(yī)保局、公安、衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管等部門組成的聯(lián)合專案組，犯罪嫌疑人已全部被批捕。

       一時(shí)間，阿斯利康登上熱搜，業(yè)內(nèi)嘩然。如果不是之后“藥明系”被美國(guó)商務(wù)部卡脖子事件造成的關(guān)注轉(zhuǎn)移，想必阿斯利康事件還會(huì)繼續(xù)發(fā)酵。

       其實(shí)，案件中涉及的“基因檢測(cè)”，在早些年就被大眾冠以“高端、科技、有錢人專屬”，不僅應(yīng)用領(lǐng)域局限，大眾認(rèn)知極低，往往是衣著光鮮的醫(yī)藥代表極力向醫(yī)生、患者推銷，也極少有人理會(huì)。

       但如今，隨著大量腫瘤創(chuàng)新藥的上市，大量新上市腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保。腫瘤患者用藥負(fù)擔(dān)大幅下降的情況下，反而求著醫(yī)生與醫(yī)藥代表要做基因檢測(cè)，甚至在首 次檢測(cè)結(jié)果不佳的情況下，鋌而走險(xiǎn)選擇通過檢測(cè)報(bào)告造假的例子，也并非少數(shù)。

       而這一系列改變，表面上看似乎僅僅是基因檢測(cè)行業(yè)“需求關(guān)系”的變化導(dǎo)致的變化，但背后實(shí)則是腫瘤創(chuàng)新藥同質(zhì)化重壓下，市場(chǎng)的無奈之舉。最終推動(dòng)企業(yè)、醫(yī)生、醫(yī)藥代表、患者四者達(dá)成共識(shí)，共同坑害醫(yī)保基金。

       靶點(diǎn)抗癌藥，造假“重災(zāi)區(qū)”

       基因檢測(cè)作為腫瘤患者確定是否適合使用固定靶向藥物的前提，針對(duì)同一病種的不同患者，要在進(jìn)行基因檢測(cè)或免疫組化等檢查后，再?zèng)Q定適用于哪類靶向藥物。簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的基因檢測(cè)報(bào)告造假，卻也可能導(dǎo)致靶向藥物起到完全相反的作用，無異于“故意殺人”。

       目前來看，基因檢測(cè)造假主要集中在兩種情況，一者是收錢后昧著良心胡亂更改，甚至簡(jiǎn)單地用PS將報(bào)告名字替換，最終結(jié)果就是患者人財(cái)兩空，企業(yè)、醫(yī)藥代表與院方從中獲利；另一者則是針對(duì)部分抗癌藥的海外適應(yīng)癥進(jìn)行的超適應(yīng)癥用藥，參與人員或是患者及家屬主動(dòng)要求，也可能是醫(yī)藥代表的建議，但在無國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)支持下，貿(mào)然用藥，患者無疑于“小白鼠”，風(fēng)險(xiǎn)同樣不小。

       最后，還有一種特殊的情況是患者明知不符合適應(yīng)癥用藥標(biāo)準(zhǔn)，卻抱著試試的心態(tài)，肆意揮霍醫(yī)?；?，一旦出事卻又脫身事外，導(dǎo)致醫(yī)?；?ldquo;救急、救難”的核心意義的喪失。

       據(jù)有關(guān)資料顯示，最新版醫(yī)保目錄已于2022年1月1日正式實(shí)施，2021版《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》也對(duì)9大系統(tǒng)的85個(gè)抗癌藥進(jìn)行了全面分析，其中40個(gè)抗癌藥被要求用藥必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的基因檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，例如吉非替尼的基因檢測(cè)就必須是EGFR敏感突變中19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子突變的非小細(xì)胞肺癌才能使用。

       但也正是如此嚴(yán)格的用藥標(biāo)準(zhǔn)，使得原有病患群體大幅下降，銷售重壓下，靶點(diǎn)抗癌藥成為了基因檢測(cè)造假的“重災(zāi)區(qū)”，新聞報(bào)道不斷，國(guó)家政策頻繁出擊干預(yù)：

       2019年，《華夏時(shí)報(bào)》報(bào)道了一篇假基因檢測(cè)報(bào)告延誤癌癥患者治療的報(bào)道。

       2021年7月18日，一段關(guān)于山西省腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李治國(guó)索要患者紅包的視頻在社交平臺(tái)流傳。其中就涉及到基因檢測(cè)報(bào)告造假的一系列操作方式，視頻直指山西腫瘤醫(yī)院消化科副主任醫(yī)師李治國(guó)向患者家屬索要紅包用于基因檢測(cè)，被山西省腫瘤醫(yī)院調(diào)查處理。

       2021年6月1日正式施行的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，面對(duì)愈加猖狂的造假事件，明確檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對(duì)所出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)，并明確除依法承擔(dān)行政法律責(zé)任外，還須依法承擔(dān)民事、刑事法律責(zé)任。

       重壓與暴利，迫使代表鋌而走險(xiǎn)

       醫(yī)保降價(jià)、帶量采購(gòu)，一項(xiàng)項(xiàng)政策的實(shí)施；百濟(jì)神州、澤璟制藥、榮昌生物等一家家創(chuàng)新藥企的上市，競(jìng)爭(zhēng)壓力倍增，各自對(duì)其銷售業(yè)績(jī)的壓力也在水漲船高。

       再加上，靶點(diǎn)抗癌藥按照醫(yī)保規(guī)定中的嚴(yán)格要求，明確什么靶點(diǎn)用什么藥，對(duì)于腫瘤藥管線的醫(yī)藥代表來講，不符合就代表不能報(bào)醫(yī)保，不能報(bào)醫(yī)保就代表沒有收入。這也是為何醫(yī)藥代表為了賣藥造假報(bào)告，醫(yī)生、企業(yè)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)全力配合的原因。

       天下熙熙，皆為利往。

       從某些方面來講，醫(yī)藥代表造假固然可惡，但灰色利益鏈下的企業(yè)、醫(yī)生與檢測(cè)機(jī)構(gòu)，甚至病患本身卻也同樣負(fù)有責(zé)任，可最后遭罪的卻永遠(yuǎn)是底層的醫(yī)藥代表們。

       基因檢測(cè)行業(yè)將迎來大洗牌

       誠(chéng)然，醫(yī)院自建基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要購(gòu)買設(shè)備、聘請(qǐng)技術(shù)人員，并且單家醫(yī)院的患者數(shù)量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以支撐整個(gè)基因檢測(cè)科室發(fā)展需求。與院外第三方檢測(cè)公司合作既是切實(shí)有效的解決辦法，在相關(guān)利益的驅(qū)使下，也成為了基因報(bào)告造假的最 大的空子。

       在以前，做一個(gè)基因檢測(cè)公司有多簡(jiǎn)單，用錢買設(shè)備，用關(guān)系拉業(yè)務(wù)，低成本，高收益就是其真實(shí)的寫照（除個(gè)別擁有核心技術(shù)的頭部企業(yè)）。一度讓多年從事維護(hù)院方關(guān)系的藥代們，看到了醫(yī)改之前的醫(yī)藥銷售的場(chǎng)景，關(guān)系=money。

       雖說，近年來在多方勢(shì)力的共同努力下，基因檢測(cè)行業(yè)洗牌嚴(yán)重，中間大量公司隨之消失，但基因檢測(cè)報(bào)告造假的卻依舊存在。

       只有醫(yī)院方有效把控樣本，合理進(jìn)院產(chǎn)品，規(guī)范招標(biāo)，嚴(yán)控樣本外送，才能從根本上緩解拼錢、拼關(guān)系造成的扭曲局面。隨著腫瘤患者靶向藥物對(duì)基因檢測(cè)的需求水漲船高，以三甲醫(yī)院為基礎(chǔ)合建實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)區(qū)域檢測(cè)業(yè)務(wù)分配，將責(zé)任落實(shí)到上級(jí)單位或許會(huì)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

       基因檢測(cè)是個(gè)好領(lǐng)域，隨著精準(zhǔn)治療的發(fā)展，還有很大的增長(zhǎng)空間，但缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力的中下游企業(yè)很難在越來越規(guī)范的市場(chǎng)中走得長(zhǎng)遠(yuǎn)，至少買設(shè)備、拉關(guān)系的模式在未來也將越來越行不通。

       未來，行業(yè)集中度將大概率提升，華大基因、西隴科學(xué)、艾德生物等頭部企業(yè)或許也將借此機(jī)會(huì)大幅搶占市場(chǎng)，但要想市場(chǎng)真正規(guī)范起來，仍還有很長(zhǎng)的路要走。

       小結(jié)

       也許，阿斯利康基因檢測(cè)報(bào)告造假事件，只是暴露在陽光下的單一事件，40個(gè)明確要求基因檢測(cè)的靶點(diǎn)抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)，想必誰也不敢保證麾下靶點(diǎn)抗癌藥毫無水分。

       就算政府將檢測(cè)報(bào)告造假做量刑處理、院方著重處理參與造假醫(yī)生、檢測(cè)機(jī)構(gòu)將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人等等一系列行為，也很難從根本上遏制相關(guān)灰色利益鏈的延續(xù)。

       要想改變整個(gè)局面，至少現(xiàn)在的手段還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，任重而道遠(yuǎn)。