康寧杰瑞生物制藥宣布,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司創(chuàng)新雙抗KN052注射液(PD-L1/OX40雙抗)開展用于晚期實體瘤治療的臨床研究。目前全球尚無PD-(L)1/OX40雙抗獲批上市。
近年來隨著免疫治療的發(fā)展,腫瘤治療進入了一個全新的時代。KN052是康寧杰瑞利用公司雙抗平臺技術(shù)自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥,能夠同時識別PD-L1與OX40,可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用,并激活OX40信號通路。一方面阻止腫瘤細胞的“免疫逃逸”,另一方面增強T細胞的活化,并減少Treg介導的免疫抑制,協(xié)同增強抗腫瘤活性。
目前全球在研的PD-(L)1/OX40雙抗或OX40聯(lián)合PD-(L)1、以及0X40單用等療法均處于早期臨床研究階段。臨床前研究中,KN052的活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯(lián)用,基于此次批準,康寧杰瑞將開展KN052治療晚期實體瘤的Ⅰa/Ⅰb期臨床研究,評估藥物的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學以及抗腫瘤活性。本研究也會在特定的瘤種中根據(jù)選定的劑量進行擴展研究。
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