JAK抑制劑負面爭議不斷首個外用乳膏劑Opzelura上市后依舊大獲成功

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-07-22

Incyte公司JAK抑制劑Jakafi（ruxolitinib，口服片劑）的姊妹版藥物Opzelura（ruxolitinib，外用乳膏劑）帶著意想不到的FDA安全警告進入特應性皮炎市場時，行業(yè)觀察人士擔心醫(yī)生們會拒絕處方這種乳膏劑。

Incyte公司JAK抑制劑Jakafi（ruxolitinib，口服片劑）的姊妹版藥物Opzelura（ruxolitinib，外用乳膏劑）帶著意想不到的FDA安全警告進入特應性皮炎市場時，行業(yè)觀察人士擔心醫(yī)生們會拒絕處方這種乳膏劑。但早期的結果表明情況并非如此，一位分析師認為，該藥物可能會比華爾街的2022年銷售預期翻一番。

Incyte首席執(zhí)行官Herve Hoppenot周二表示，到目前為止，Opzelura的發(fā)布“非常成功”，在10月中旬正式推出后，這款外用乳膏劑在第四季度惠及了近1.9萬名患者，銷售額達500萬美元。

RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams周二在一份報告中表示，雖然500萬美元的銷售額低于華爾街此前預期的700萬美元，但患者惠及數(shù)據表明，Opzelura在2022年的總銷售額可能達到1.48億美元，遠高于目前華爾街共識預測的7300萬美元。

2021年9月，F(xiàn)DA批準款外用JAK抑制劑Opzelura乳膏劑，用于短期和非持續(xù)性慢性治療接受外用處方療法未能充分控制病情或當這些療法不可取、非免疫功能低下的輕度至中度特應性皮炎（AD）青少年（年齡≥12歲）和成人患者。值得一提的是，Opzelura是美國FDA批準的第一個外用Janus激酶（JAK）抑制劑。

Incyte對Opzelura有著雄心勃勃的計劃：Herve Hoppenot預計，該藥物僅在美國的特應性皮炎市場銷售額就可能達到15億美元，盡管該藥標簽上有一則關于嚴重感染、死亡、癌癥、心臟相關事件和影響多款JAK抑制劑的血凝塊的全類別黑框警告。最近，諾華放棄了一款競爭候選藥物外用JAK抑制劑CEE321，原因是1期臨床數(shù)據顯示風險-益處概況不佳，這使得Opzelura的這一光明前景更容易實現(xiàn)。

在Brian Abrahams看來，在藥物的初始上市期，患者吸收比銷售數(shù)字更重要。他指出，1月份，批發(fā)商向藥店運送了近11000支Opzelura。Incyte北美區(qū)總經理Barry Flannelly在周二的一次投資者電話會議上表示，鑒于零售商通常持有的專業(yè)皮膚病療法的庫存水平較低，這一數(shù)據密切反映了處方。

Barry Flannelly引用IQVIA的數(shù)據稱，在Opzelura上市的幾個月里，該藥物已經占據了10%的新品牌后類固醇市場份額，越來越接近輝瑞的競爭對手Eucrisa乳膏劑持有的13%，后者已經上市有5年時間。賽諾菲和再生元的重磅注射劑Dupixent繼續(xù)以44%的份額在該領域領先。

醫(yī)生們的反饋也表明使用Opzelura的意愿增加。在最近的一項調查中，美國醫(yī)生們表示，他們將在2月份開始給平均6.9名患者處方Opzelura，而根據Incyte的介紹，這一數(shù)字在1月份平均為3.7。

Barry Flannelly表示，在報銷方面，Incyte已與三大商業(yè)藥品福利管理機構（PBM）中的2家簽署了基本折扣協(xié)議，覆蓋了2個系統(tǒng)管理的55%的患者。該公司目前正在與這2家PBM合作，以消除對其余患者的覆蓋限制，并與剩下的一家PBM商談協(xié)議。

Opzelura最初的銷售似乎疲軟，部分原因是很高的毛利/凈利折扣(gross-to-net discount)，包括來自該公司的患者支持計劃的巨大影響。Incyte預計，隨著Incyte協(xié)商覆蓋范圍，免費項目的使用將下降。Incyte首席財務官Christiana Stamoulis在周二的電話會議上表示，該公司希望毛利/凈利比率在2022年下半年穩(wěn)定下來。

至于輝瑞的競爭產品Eucrisa，該藥物的上市被大幅折扣和不利的處方覆蓋率所絆倒?？紤]到巨大的特應性皮炎市場，Eucrisa曾被視為一款峰值銷售可達20多億美元的資產。但隨著銷售額逐漸變得微不足道，Eucrisa已從輝瑞季度報告中消失。

與此同時，隨著特應性皮炎適應癥的推出，Incyte可能會在今年4月18日前從FDA獲得將Opzelura擴展到白癜風的監(jiān)管批準。Incyte還啟動了Opzelura的另一項3期臨床試驗，治療中度至重度慢性手部濕疹，據估計，該病影響到4%的美國人口。Incyte首席醫(yī)療官Steven Stein在電話中告訴投資者，這項研究有望在今年完成入組，預計2023年將公布數(shù)據。

受最初強勁推出的鼓舞，Incyte現(xiàn)在預計Opzelura及其皮膚科產品組合（包括JAK1抑制劑INCB54707）將在未來成為一個重要的收入驅動因素。在2021季度的第四季度，Incyte公司的總收入為8億1300萬美元，同比增長20%，主要得益于Jakafi的銷售增長。

參考文章：Incyte’s eczema cream Opzelura off to ‘very successful’ launch despite FDA warning: CEO | FiercePharma

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