因非法含有他達(dá)拉非勃起功能障礙藥物The Red Pill遭下架

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-02-11

日前，美國(guó)一款在線(xiàn)上銷(xiāo)售火爆的男性勃起功能障礙藥物The Red Pill，最近因被發(fā)現(xiàn)其中涉嫌摻雜了非法的他達(dá)拉非成分而被紛紛撤下了貨架。而更加令人擔(dān)憂(yōu)的是，The Red Pill僅僅是美國(guó)男性勃起功能障礙藥物市場(chǎng)亂象的“冰山一角”。

他達(dá)拉非是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于男性勃起功能障礙的磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑藥物中的一種成分（例如Cialis和Adcirca），然而美國(guó)監(jiān)管部門(mén)不允許任何患者在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下使用這兩種藥物。The Red Pill則并沒(méi)有按照監(jiān)管規(guī)定，未能明確聲明該藥物內(nèi)含有他達(dá)拉非，進(jìn)而給服用這款藥物的勃起功能障礙患者造成了潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。此外，他達(dá)拉非也適用于治療被診斷患有良性前列腺增生的男性患者，以及患有肺動(dòng)脈高壓的男性和女性患者，違規(guī)添加這種成分使得The Red Pill安全和有效性都存在疑慮。

患有潛在疾病的患者在服用The Red Pill后，可能會(huì)面臨嚴(yán)重的死亡風(fēng)險(xiǎn)，尤其是正在服用硝酸鹽藥物的勃起功能障礙患者更加危險(xiǎn)。這是因?yàn)镻DE-5抑制劑可能與某些處方藥（如硝酸甘油）中的硝酸鹽相互作用，將患者的血壓降至可能危及生命的危險(xiǎn)水平。違規(guī)服用相關(guān)成分的患者可能會(huì)出現(xiàn)昏厥、頭暈、心臟病發(fā)作甚至中風(fēng)，而服用硝酸鹽的患者可能存在的疾病包括心臟病、高血壓和糖尿病患者。

該藥物的線(xiàn)上分銷(xiāo)商亞馬遜（Amazon）在其實(shí)驗(yàn)室分析發(fā)現(xiàn)The Red Pill內(nèi)違規(guī)含有他達(dá)拉非后引爆了這一問(wèn)題。此次勃起功能障礙藥物The Red Pill召回涉及的批號(hào)為26436989，該批號(hào)將在2023年10月20日之前到期。而勃起功能障礙藥物The Red Pill的制造商Your Favourite Shop則自愿實(shí)施召回，并表示已開(kāi)始通過(guò)發(fā)送亞馬遜消息和新聞稿通知已經(jīng)購(gòu)買(mǎi)問(wèn)題批次的勃起功能障礙患者，進(jìn)一步安排客服能夠退回上述批次的所有The Red Pill產(chǎn)品。

Your Favourite Shop也建議稱(chēng)，使用標(biāo)有ASIN B0847BSQQ5的包裝盒10片裝的The Red Pill消費(fèi)者也立刻停止使用該產(chǎn)品。經(jīng)歷過(guò)不良反應(yīng)或任何相關(guān)問(wèn)題的勃起功能障礙患者，也應(yīng)立刻聯(lián)系美國(guó)FDA下屬的MedWatch不良事件報(bào)告計(jì)劃。此前銷(xiāo)售表現(xiàn)良好的勃起功能障礙藥物The Red Pil也被稱(chēng)為“不眠藥”，聲稱(chēng)能夠幫助患者“增強(qiáng)能量和改善活力”?？蛻?hù)需要在期望達(dá)到效果的前兩小時(shí)服用一粒藥丸，而在48小時(shí)內(nèi)服用量不應(yīng)超過(guò)一粒膠囊。

該藥物在亞馬遜線(xiàn)上商城里的購(gòu)買(mǎi)評(píng)價(jià)也好壞參半，有些男性患者對(duì)The Red Pil的有效性做出了積極評(píng)價(jià)，也有另一些患者則指出在服藥后出現(xiàn)了頭痛和頸部疼痛的案例。被爆出違法添加他達(dá)拉非之后，目前The Red Pil藥物在亞馬遜上的銷(xiāo)售頁(yè)面已下架，在沃爾瑪上也顯示缺貨，eBay上出售的The Red Pill也已經(jīng)下架。尚不清楚其他批次的勃起功能障礙藥物The Red Pill是否也會(huì)受到此次召回的影響，目前也尚未報(bào)告與其使用The Red Pill有關(guān)的不良事件。

除此之外，美國(guó)FDA近期同時(shí)還發(fā)布了多款線(xiàn)上銷(xiāo)售的性增強(qiáng)補(bǔ)充劑召回通知，包括紐約ABC Sales 1銷(xiāo)售的Mac Daddy Red和Mac Daddy Purple膠囊，召回的膠囊的有效期為2024年3月30日，批號(hào)分別為1230004和1230005，召回原因是因?yàn)榉欠ê形鞯啬欠?。此外，F(xiàn)DA還宣布第三次召回Celebrate Today增強(qiáng)男性功能的膳食補(bǔ)充劑Red Mammoth，召回批次DK1027，有效期為2023年8月1日?？偛课挥诩~約布魯克林Junp銷(xiāo)售的MegMan Performance Booster 膠囊，批號(hào)為 2010291也遭到召回，而Esupplementsales在亞馬遜上出售Hard Dawn Rise and Shine的也遭到召回，召回批次為2107，有效期為2024年7月。

長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)FDA一直警告美國(guó)人不要使用大量被發(fā)現(xiàn)含有隱藏成分的男性增強(qiáng)或減肥產(chǎn)品，并稱(chēng)違規(guī)服用可能構(gòu)成“重大健康風(fēng)險(xiǎn)”。FDA在2020年底表示該機(jī)構(gòu)將繼續(xù)在互聯(lián)網(wǎng)線(xiàn)上渠道（包括來(lái)自亞馬遜和eBay等在線(xiàn)市場(chǎng)以及零售商店）尋找存在潛在危險(xiǎn)的相關(guān)產(chǎn)品。去年12月，美國(guó)FDA就曾警告消費(fèi)者不要從沃爾瑪購(gòu)買(mǎi)九種具有潛在危險(xiǎn)的男性增強(qiáng)產(chǎn)品，并曾于去年7月通知亞馬遜，其分銷(xiāo)的性增強(qiáng)和減肥產(chǎn)品違反了美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法。但根據(jù)目前的執(zhí)行結(jié)果來(lái)看，F(xiàn)DA的舉措收效甚微，美國(guó)勃起功能障礙藥物市場(chǎng)仍然亂象叢生。

參考文章：

1."The Red Pill" Lot Yanked from Market after Undeclared Ingredient Discovered

2.Your Favorite Shop Issues Voluntary Nationwide Recall of the Red Pill Capsules, Due to the Presence of Undeclared Tadalafil

3.Male enhancement pills sold nationwide on Amazon recalled

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