海辰藥業(yè)注射用替加環(huán)素通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-02-11

近日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用替加環(huán)素的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

注射用替加環(huán)素是第一個(gè)甘氨酰環(huán)素類抗生素，是四環(huán)素類抗生素的半合成衍生物。替加環(huán)素與細(xì)菌核糖體30s亞基的A位點(diǎn)結(jié)合，阻止細(xì)菌轉(zhuǎn)錄從而抑制蛋白質(zhì)合成，通過(guò)克服獲得性的核糖體保護(hù)和主動(dòng)外排這兩個(gè)四環(huán)素類藥物的耐藥性機(jī)制，降低細(xì)菌對(duì)替加環(huán)素產(chǎn)生耐藥性的可能。

替加環(huán)素與核糖體的結(jié)合能力優(yōu)于米諾環(huán)素、四環(huán)素，抑制細(xì)菌蛋白合成的能力是米諾環(huán)素3倍、四環(huán)素的20倍。因此，替加環(huán)素被認(rèn)為是一種高效、廣譜抗生素。注射用替加環(huán)素適應(yīng)癥：適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎。

替加環(huán)素由輝瑞惠氏研發(fā)，于2005年6月首次在美國(guó)上市；于2010年11月，獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，目前為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。公司注射用替加環(huán)素（商品名：澤抗）于2013年5月獲批上市，于2022年2月通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)有注射用替加環(huán)素注冊(cè)批件的企業(yè)，除公司外，還有江蘇奧賽康、正大天晴、江蘇豪森、浙江海正藥業(yè)、湖南賽隆藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)、成都百裕制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等。

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