羅欣藥業(yè)依達(dá)拉奉注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-02-10

2月9日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的依達(dá)拉奉注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

依達(dá)拉奉注射液是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗死所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙，抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。

依達(dá)拉奉注射液最早由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，商品名為RADICUT®，規(guī)格為 20ml：30mg，于 2001 年06月01日在日本上市，目前原研制劑未在國(guó)內(nèi)上市。山東羅欣研制的依達(dá)拉奉注射液于2018年06月首次獲準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20183191。

根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，依達(dá)拉奉注射液 2020 年度全球市場(chǎng)規(guī)模為 3.0 億美元（以出廠價(jià)計(jì)算）；根據(jù) IQVIA 及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，依達(dá)拉奉注射液 2020 年度國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為 10.7 億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。

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