非洲市場的必爭之地-尼日利亞，制劑企業(yè)如何開拓？

       尼日利亞為非洲第一人口大國與非洲第一大經(jīng)濟體，巨大的人口基數(shù)和強勁的市場輻射能力使得尼成為非洲極其重要的醫(yī)藥市場，多年來尼日利亞一直是我出口非洲制劑最 大的國別市場，可以說尼日利亞是制劑企業(yè)開拓非洲市場的必爭之地。

       一、尼日利亞醫(yī)藥市場特點

       （一）醫(yī)藥工業(yè)基礎在非名列前茅

       據(jù)尼日利亞食品藥品管理局(NAFDAC)表示，尼共有165家制藥廠商。麥肯錫數(shù)據(jù)顯示，2017年撒哈拉以南非洲制藥廠商共有375家?？梢酝扑?，尼制藥廠商數(shù)量占到撒哈拉以南非洲制藥廠商總量的近一半，位居第一。據(jù)尼日利亞媒體報道，非洲目前僅有9家制藥企業(yè)通過WHO的PQ認證，尼日利亞占據(jù)了4家，分別是Swiss Pharma Nigeria Ltd.,CHI Pharmaceutical Ltd., Evans Medical Plc 和 May & Baker Nigeria Ltd。

       聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）項目顯示，尼本土生產(chǎn)的藥品中，鎮(zhèn)痛藥位居首位，其它主要包括抗生素、抗瘧藥、感冒藥等。劑型主要以片劑和糖漿劑等簡單劑型為主。由于電力供應不足，基礎設施落后，尼制藥產(chǎn)能利用率整體低于40%。

       （二）市場潛力巨大，私立市場占據(jù)主流

       尼日利亞是非洲第一人口大國，目前人口已超兩億，其年人口增長率超過2.5%，預計到2050年將成為全球第三大人口國家。數(shù)據(jù)顯示，尼日利亞藥品市場約占西非市場的70%。據(jù)BMI預計，2020年尼醫(yī)藥市場會達到26億美元，過去8年年均增長率約為11%。隨著人口快速增長與城鎮(zhèn)化率的提高，未來尼醫(yī)藥市場增長潛力巨大。

       尼公共醫(yī)院設施落后，政府投入不足，無法滿足民眾需求。目前尚無公立社保體系，醫(yī)保體系主要依賴私人公司。其中公立醫(yī)院進口藥品、醫(yī)療器械總值約占該國藥品、醫(yī)療器械進口總額的38%，而私立醫(yī)院占比高達62%，私立市場占據(jù)醫(yī)藥消費的主流。

       （三）藥品消費主要依賴進口，印度公司優(yōu)勢巨大

       目前尼藥品生產(chǎn)能力遠不能滿足其國內(nèi)市場需求。據(jù)NAFDAC表示，目前尼消費的藥品約有70%依賴進口。其主要進口來源地為亞洲（印度、中國）和歐洲，其中來自印度的藥品占據(jù)了尼藥品市場三分之一以上份額。

       根據(jù)印度醫(yī)藥出口促進協(xié)會（Pharmexcil）的統(tǒng)計，2020財年，印度出口尼日利亞藥品4.2億美元，尼排在印度藥品對外出口國別第7位，非洲市場僅落后南非的6.1億美元。

       尼是我西藥制劑對非出口最 大的國別市場，2019年出口額為1.26億美元。印度企業(yè)在尼注冊的藥品數(shù)量遙遙領 先，根據(jù)NAFDAC公布的注冊進口藥品統(tǒng)計，2016-2018年，印度公司注冊進口藥品許可證超過900個，中國公司僅200余個。

       （四）醫(yī)藥監(jiān)管水平更趨嚴格規(guī)范

       尼日利亞食品和藥品管理局（NAFDAC）現(xiàn)任局長阿德耶耶教授，其有在美國工作經(jīng)歷，上任后把美國FDA 的體系在尼日利亞全線推行。阿德耶耶教授在2021年11月發(fā)表了任職4周年演講，表示NAFDAC的監(jiān)管能力持續(xù)提升，正逐步與醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的國際標準保持一致。

       2020年10月，尼日利亞率先啟動為期5年的“藥品可追溯性戰(zhàn)略行動”，以提高整個藥品供應鏈的可見度，使得尼日利亞成為非洲推動藥品可追溯性的領 先者。

       NAFDAC還對注冊登記實行數(shù)字化管理，強制要求使用共同技術(shù)文件(CTD)提交藥品注冊申請，并計劃在2024年前加強藥物警戒活動，這些都推動尼醫(yī)藥監(jiān)管水平更趨嚴格規(guī)范。

       （五）大力推動藥品本土化生產(chǎn)

       尼政府大力強調(diào)藥品的本地化生產(chǎn)，NAFDAC公開表示，要在2025年以前將進口藥品比例由70%降至30%。

       為了提高尼藥品本土化生產(chǎn)水平，NAFDAC推出了“五年加五年有效性政策”（Five Plus Five-Year Validity Policy)。即進口藥品注冊許可證有效期為5年，在許可證有效期第四年結(jié)束時，公司必須提交在尼實行本地化生產(chǎn)草案。在提交產(chǎn)品本地化生產(chǎn)草案并成功續(xù)注冊后，NAFDAC將監(jiān)測進口藥品轉(zhuǎn)移到本地生產(chǎn)的情況。

       在續(xù)注冊后的第二年，即正式注冊后的第7年，如果轉(zhuǎn)移到本土生產(chǎn)方面沒有進展，NAFDAC將會向該公司發(fā)出取消注冊的警告。此舉可以看出尼政府對推動減少注冊進口藥品數(shù)量，并鼓勵本地藥品制造的決心。

       二、對尼制劑出口現(xiàn)狀形勢

       尼日利亞憑借人口多，市場大，支付能力好，市場輻射能力強等優(yōu)勢，成為我企業(yè)開拓非洲醫(yī)藥市場的橋頭堡和壓艙石。多年來尼一直是我對非制劑出口的最 大市場，出口金額占比非洲總量高達20%左右，其出口體量遠遠大于其它非洲其它國家（如圖）。

       2013-2019年中國制劑出口非洲國家金額排名 （單位：萬美元)

       尼日利亞是非洲第一大石油生產(chǎn)國和出口國，其經(jīng)濟結(jié)構(gòu)單一，經(jīng)濟發(fā)展與外匯儲備等與國際油價緊密相關(guān)。從圖中可以看出，2015與2016年連續(xù)兩年我對尼制劑出口下跌至1億美元以下，主要是因為自2015年以來，國際原油價格持續(xù)下跌導致尼經(jīng)濟狀況惡化，2016年尼GDP增長率為-1.5％，經(jīng)歷了25年來首次經(jīng)濟萎縮。經(jīng)濟衰退帶來的貨幣快速貶值，政府財政緊張，外匯嚴格控制，給中尼醫(yī)藥貿(mào)易帶來較大負面影響。

       2017年尼日利亞重返經(jīng)濟增長軌跡，尼宏觀經(jīng)濟緩慢復蘇推動了中尼醫(yī)藥貿(mào)易回穩(wěn)向好，近幾年對尼制劑出口金額又恢復到了1億美元以上。

       但從2013年至2019年，我對尼制劑出口一直維持在1億美元左右的總量，并未有顯著增長，究其原因，可能和尼市場價格敏感，我企業(yè)出口產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，低價競爭盛行，市場并未形成良性循環(huán)。因此尼雖然市場體量巨大，但近幾年迭加匯率巨幅波動，價格競爭加劇，整個市場呈現(xiàn)出“風高浪急，水深魚大”的特點。

       三、對尼制劑出口合作的一點思考

       （一）差異化定位，盡早行動

       隨著尼注冊要求的逐步提高，無論時間成本還是經(jīng)濟成本都將大幅增加，如果企業(yè)有意開拓尼市場，建議盡早開始行動注冊。同時做好市場調(diào)研，選擇一些相對印度公司有比較優(yōu)勢的品種進行注冊，如無菌粉針制劑，小水針劑，抗瘧類口服制劑產(chǎn)品，以及部分抗炎抗菌類產(chǎn)品等。

       （二）轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)模式，積極往后端延伸

       目前國內(nèi)企業(yè)對尼出口，大都采取通過當?shù)剡M口商注冊產(chǎn)品再依賴其下單進口，這種傳統(tǒng)模式完全依賴進口商的資金實力，缺少主動性。一些公司雖然注冊了不少品種，但因為進口商支付能力不穩(wěn)定，產(chǎn)品注冊后卻陷入無實際訂單或者訂單很小的窘境。

       未來國內(nèi)企業(yè)可以考慮在尼注冊并自己持證，打通最后一公里，直接面對分銷商，既避開進口商的大力壓價，也可以在進口中掌握自主權(quán)。同時積極加強當?shù)厍篮献骱徒ㄔO，布局銷售網(wǎng)絡。也可考慮聘用當?shù)貎?yōu)秀的印度專業(yè)人士，為我所用。

       （三）提高出口藥品質(zhì)量，樹立長期發(fā)展理念

       開拓尼日利亞市場時，應避免短平快等投機取巧的想法。靠放賬與低價等手段沖擊市場，無異于飲鴆止渴，長久來看市場生態(tài)會被破壞，最后沒有贏家。

       真正想實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，需要提高產(chǎn)品質(zhì)量，樹立產(chǎn)品形象與品牌，堅持長期發(fā)展觀念。深耕市場才能獲得長期回報。

       （四）認清競爭對手，做好價格體系建設

       尼市場對于中國進口藥品的價格體系頗有微詞，客戶普遍反映相比印度藥品，中國藥品的價格體系更不穩(wěn)定，不定期降價，讓當?shù)胤咒N商心存顧慮。前幾年某些國內(nèi)私人企業(yè)以超低價沖擊搶占市場，直接攪亂了中國企業(yè)在當?shù)氐氖袌錾鷳B(tài)，最終結(jié)局是損人不利己。

       中國企業(yè)在尼乃至非洲最 大的競爭對手是印度企業(yè)，我們應該提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時建立穩(wěn)定的價格體系，積極搶占印度企業(yè)的蛋糕，而不是盯著中國企業(yè)進行惡性競爭。

       （五）順勢而為，對本土化生產(chǎn)早做謀劃

       短期之內(nèi)尼依賴制劑進口的格局不會改變，但藥品本土化生產(chǎn)的趨勢已經(jīng)不可逆轉(zhuǎn)。有市場經(jīng)驗和條件的企業(yè)可以積極謀劃，尋求時機從產(chǎn)品貿(mào)易升級至技術(shù)、資本、產(chǎn)能等全方面的合作轉(zhuǎn)型。

       ▲作者：張熊

       張熊，曾在中國駐尼日利亞使館經(jīng)商處、駐拉各斯總領館經(jīng)商室工作。在非洲工作期間，曾參與中國與尼日利亞食品和藥品監(jiān)管國際合作項目?，F(xiàn)主要從事對非醫(yī)藥交流及項目合作。

       參考文獻：

       1. 張熊：尼日利亞藥品市場的機會與策略

       2. The opportunity for local pharmaceutical manufacturing in Sub Saharan Africa, 麥肯錫

       3. NAFDAC官網(wǎng)

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