石藥抗腫瘤納米藥物「注射用SYHA1908」獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：藥智網(wǎng)

2022-02-08

近日，石藥集團(tuán)有限公司董事會宣布，其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司開發(fā)的1類新藥「注射用SYHA1908」（「該產(chǎn)品」）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展臨床試驗(yàn)。

SYHA1908（該化合物）是新一代高效、低毒的紫杉烷類化合物，作用于微管或微管蛋白系統(tǒng)。該產(chǎn)品為本集團(tuán)自主開發(fā)以人血白蛋白作為載體的藥物，以實(shí)現(xiàn)新一代紫杉烷類化合物在體內(nèi)的有效遞送。

該化合物對正常組織沒有細(xì)胞毒作用，但可以被腫瘤微環(huán)境中的酶轉(zhuǎn)化成活性物質(zhì)發(fā)揮抗腫瘤作用，因此具有顯著改善的安全窗，和已上市的紫杉烷類藥物相比，安全性提高至少＞100倍，而療效相當(dāng)。因此，該化合物可改善現(xiàn)有紫杉烷類藥物由于劑量限制性**而無法實(shí)現(xiàn)更高劑量給藥的臨床限制。

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為實(shí)體瘤，臨床前研究結(jié)果顯示該產(chǎn)品在多種實(shí)體瘤中有較好的抗腫瘤活性，極有希望在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果。

該產(chǎn)品屬于中國化藥註冊分類1類，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。本集團(tuán)將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市。

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