近日，開(kāi)拓藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年2月1日完成首 例受試者入組及給藥。GT20029是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的外用PROTAC化合物。
該項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)、劑量遞增研究，以評(píng)估GT20029（凝膠）在健康受試者中單次劑量遞增和在雄激素性脫發(fā)或痤瘡受試者中多次劑量遞增后的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)等特征。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們非常高興看到GT20029美國(guó)臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)，這意味著開(kāi)拓藥業(yè)第四個(gè)創(chuàng)新藥物開(kāi)始國(guó)際化發(fā)展的嘗試。臨床前研究顯示GT20029通過(guò)降解AR蛋白可以有效阻斷AR的信號(hào)通路和其生理功能，在局部產(chǎn)生療效的同時(shí)，可以通過(guò)限制皮膚滲透達(dá)到減少全身藥物暴露以獲得更好的安全性。作為全球首家研發(fā)外用PROTAC的公司，我們將加速在臨床階段探索GT20029的安全性、最優(yōu)劑量和用藥頻次的進(jìn)程，希望為全球數(shù)億雄激素性脫發(fā)和痤瘡群體帶來(lái)更多創(chuàng)新有效的治療選擇，同時(shí)也為PROTAC技術(shù)運(yùn)用于局部表面的藥物靶點(diǎn)提供成功的案例。”
關(guān)于GT20029
GT20029通過(guò)降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷雄激素受體的信號(hào)通路和其生理功能。GT20029在臨床前研究中顯示出的有效性?xún)?yōu)于其他小分子AR拮抗劑，在局部產(chǎn)生療效的同時(shí)，GT20029能夠有效減少系統(tǒng)的藥物暴露，避免相關(guān)口服治療藥物的副作用。
2021年4月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)GT20029開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。2021年7月28日， GT20029中國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成首批受試者給藥。2021年7月，GT20029獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的I期臨床試驗(yàn)許可。
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