恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗申報上市，系國產(chǎn)第五款PD-L1

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作者：掘金創(chuàng)新藥來源：藥渡

2022-02-08

1月24日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的阿得貝利單抗注射液（SHR-1316）的藥品上市許可申請獲藥監(jiān)局受理。

1月24日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的阿得貝利單抗注射液（SHR-1316）的藥品上市許可申請獲藥監(jiān)局受理。

阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2.74億元。

行業(yè)洞察

藥渡數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國內(nèi)共有12款PD-1/PD-L1上市，其中包括6款國產(chǎn)PD-1、2款國產(chǎn)PD-L1（康寧杰瑞的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗）、2款進口PD-1和2款進口PD-L1（羅氏的阿替利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗）。包括兆科藥業(yè)的首克注利單抗、科倫藥業(yè)的泰特利單抗在內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗為國產(chǎn)第5款申報上市的PD-L1單抗。此外，處于臨床一、二、三期的藥物分別有60款、44款和17款，且覆蓋單抗、雙/多抗、小分子等多種分子類型。

公司點評

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，過去的2021年，恒瑞醫(yī)藥正處于創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型關(guān)鍵時期。

一方面，在集采常態(tài)化、仿制藥銷售下滑的情況下，公司業(yè)績增速放緩，尤其是在去年三季度，其凈利潤出現(xiàn)了自上市以來的首次負(fù)增長，股價也從年初最高點一路下挫，幾乎腰斬；

但另一方面，恒瑞醫(yī)藥目前已手握10款創(chuàng)新藥，在研創(chuàng)新藥更是多達50多個，并且隨著阿得貝利的上市申請獲受理，公司僅在過去一個月中上市或申報上市的創(chuàng)新藥數(shù)量就達到了4款，充分證明恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)成果輸出節(jié)奏仍在加速。

恒瑞醫(yī)藥周K線圖

據(jù)國金證券測算，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥營收占比已由2020年的34%增加到2021年上半年的40%左右。2021年底，恒瑞的8款創(chuàng)新藥全部納入國家醫(yī)保目錄，隨著管線中的創(chuàng)新藥不斷上市以及適應(yīng)癥的不斷擴展，預(yù)計恒瑞創(chuàng)新藥將逐步迎來收獲期。

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