2月8日，通化東寶發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局的《受理通知書》，公司就西格列汀****片增加規(guī)格的藥品注冊補(bǔ)充申請獲國家藥監(jiān)局的審評受理。
具體如下：
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機(jī)制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；****可以減少肝 臟產(chǎn)生的葡萄糖、減少葡萄糖在腸道的吸收，還可以通過增加外周組織對葡萄糖的攝入和利用來提高機(jī)體的胰島素敏感度，是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥****聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開發(fā)的西格列汀****片復(fù)方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
西格列汀****片（I）由默沙東原研開發(fā)，2007年3月在美國上市，用于2型糖尿病的口服治療，次年在歐盟獲批上市，2012年我國批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名：捷諾達(dá)®。
根據(jù)原研公司默沙東財報，2020年默沙東的西格列汀****片全球銷售額為19.71億美元。而隨著西格列汀****片進(jìn)入國家醫(yī)保，其產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售規(guī)模也在呈明顯上升趨勢，具體銷售數(shù)據(jù)見下表所述。
2021 年 10 月，通化東寶獲得西格列汀****片（II）的《藥品注冊證書》（規(guī)格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計）和鹽酸**** 850mg）。
2022 年 1 月，通化東寶向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交該藥品增加規(guī)格（每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計）和鹽酸**** 500mg）的注冊補(bǔ)充申請事項。近日，通化東寶收到《受理通知書》。
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