海思科創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-02-08

2月7日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司遼寧海思科制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“遼寧海思科”）環(huán)泊酚注射液于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。

環(huán)泊酚注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)“環(huán)泊酚”）是其開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。其中，環(huán)泊酚的“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥于2020年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。“全身**誘導(dǎo)”適應(yīng)癥于2021年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥于2021年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。“全身**誘導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥分別于2021年6月和2021年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。“婦科門(mén)診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及**”適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)規(guī)定，本次上市許可申請(qǐng)的類(lèi)別藥品注冊(cè)分類(lèi)為化藥2.4類(lèi)。

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